Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatyna 1 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Faza II oceny klinicznej bryostatyny 1 u pacjentów z chorobą Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności bryostatyny 1 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie ziarnicą złośliwą leczonych bryostatyną 1. II. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności bryostatyny 1 u tych pacjentów. III. Określ czas trwania odpowiedzi i przeżycie u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 w ciągłym wlewie dożylnym przez 72 godziny. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez co najmniej 4 kursy. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) są leczeni 4 dodatkowymi kursami poza CR.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-27 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie nawracającej lub opornej na leczenie choroby Hodgkina Mierzalna choroba Musi być nieskuteczne następujące schematy leczenia: mechloretamina, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon (MOPP) ORAZ doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna (ABVD) Mógł zostać poddany zabiegom szpiku kostnego lub obwodowego przeszczep komórek macierzystych krwi nie może kwalifikować się do leczenia standardowego (terapia o wysokiej intensywności z wykorzystaniem komórek macierzystych krwi obwodowej lub przeszczepu szpiku kostnego) lub protokołu o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni 75 000/mm3 (co najmniej 50 000/mm3 w przypadku rozległego zajęcia szpiku kostnego) Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL AlAT i AspAT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Nie w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (8 tygodni od mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Bez równoczesnych sterydów Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Nie określony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067128
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-C-1902
  • NCI-T97-0120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj