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Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin

9. April 2014 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Klinische Phase-II-Bewertung von Bryostatin 1 bei Patienten mit Morbus Hodgkin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin, die mit Bryostatin 1 behandelt wurden. Bestimmen Sie qualitative und quantitative Toxizitäten von Bryostatin 1 bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und das Überleben bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Bryostatin 1 als kontinuierliche IV-Infusion über 72 Stunden. Die Zyklen werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität für mindestens 4 Zyklen vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, werden mit 4 zusätzlichen Zyklen über die CR hinaus behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-27 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose von rezidivierendem oder refraktärem Morbus Hodgkin Messbare Erkrankung Folgende Therapien müssen versagt haben: Mechlorethamin, Vincristin, Procarbazin und Prednison (MOPP) UND Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) Kann entweder Knochenmark oder peripher unterzogen worden sein Blutstammzelltransplantation Darf nicht für eine Standardbehandlung (Hochintensitätstherapie mit peripheren Blutstammzellen oder Knochenmarktransplantation) oder ein Protokoll mit höherer Priorität in Frage kommen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 1.000/mm3 (mindestens 500/mm3 bei ausgedehnter Knochenmarkbeteiligung) Mindestens Thrombozyten 75.000/mm3 (mindestens 50.000/mm3 bei ausgedehnter Beteiligung des Knochenmarks) Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dL ALT und AST unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht über 1,5 mg/dL ODER mindestens Kreatinin-Clearance 60 ml/min Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (8 Wochen seit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen) und Genesung Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Steroide Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067128
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-C-1902
  • NCI-T97-0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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