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Briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria

9 de abril de 2014 actualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Evaluación clínica de fase II de briostatina 1 en pacientes con enfermedad de Hodgkin

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria tratados con briostatina 1. II. Determinar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de la briostatina 1 en estos pacientes. tercero Determinar la duración de la respuesta y la supervivencia en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben briostatina 1 mediante infusión IV continua durante 72 horas. Los ciclos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante al menos 4 ciclos. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) se tratan con 4 cursos adicionales además de CR.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 27 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria Enfermedad medible Debe haber fallado los siguientes regímenes: mecloretamina, vincristina, procarbazina y prednisona (MOPP) Y doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) trasplante de células madre sanguíneas No debe ser elegible para el tratamiento estándar (terapia de alta intensidad con células madre de sangre periférica o trasplante de médula ósea) o un protocolo de mayor prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) al menos 1000/mm3 (al menos 500/mm3 si afectación extensa de la médula ósea) Plaquetas al menos 75 000/mm3 (al menos 50 000/mm3 si hay afectación extensa de la médula ósea) Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL ALT y AST inferior a 2,5 veces el límite superior normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina como mínimo 60 ml/min Otro: No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y 2 meses después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (8 semanas desde mitomicina o nitrosoureas) y recuperación Terapia endocrina: Sin esteroides concurrentes Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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