- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003936
Briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria
Evaluación clínica de fase II de briostatina 1 en pacientes con enfermedad de Hodgkin
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta en pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria tratados con briostatina 1. II. Determinar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de la briostatina 1 en estos pacientes. tercero Determinar la duración de la respuesta y la supervivencia en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben briostatina 1 mediante infusión IV continua durante 72 horas. Los ciclos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante al menos 4 ciclos. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) se tratan con 4 cursos adicionales además de CR.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 27 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria Enfermedad medible Debe haber fallado los siguientes regímenes: mecloretamina, vincristina, procarbazina y prednisona (MOPP) Y doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) trasplante de células madre sanguíneas No debe ser elegible para el tratamiento estándar (terapia de alta intensidad con células madre de sangre periférica o trasplante de médula ósea) o un protocolo de mayor prioridad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) al menos 1000/mm3 (al menos 500/mm3 si afectación extensa de la médula ósea) Plaquetas al menos 75 000/mm3 (al menos 50 000/mm3 si hay afectación extensa de la médula ósea) Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL ALT y AST inferior a 2,5 veces el límite superior normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina como mínimo 60 ml/min Otro: No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y 2 meses después del estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (8 semanas desde mitomicina o nitrosoureas) y recuperación Terapia endocrina: Sin esteroides concurrentes Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067128
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-C-1902
- NCI-T97-0120
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