- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003936
Briostatina 1 nel trattamento di pazienti con morbo di Hodgkin ricorrente o refrattario
Valutazione clinica di fase II della briostatina 1 in pazienti con malattia di Hodgkin
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della briostatina 1 nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con morbo di Hodgkin ricorrente o refrattario trattati con briostatina 1. II. Determinare le tossicità qualitative e quantitative della briostatina 1 in questi pazienti. III. Determinare la durata della risposta e la sopravvivenza in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono briostatina 1 mediante infusione endovenosa continua per 72 ore. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile per almeno 4 cicli. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) vengono trattati con 4 cicli aggiuntivi oltre alla CR.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-27 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria Malattia misurabile Deve aver fallito i seguenti regimi: mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisone (MOPP) E doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) trapianto di cellule staminali del sangue Non deve essere idoneo per il trattamento standard (terapia ad alta intensità con cellule staminali del sangue periferico o trapianto di midollo osseo) o protocollo a priorità più elevata
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane 75.000/mm3 (almeno 50.000/mm3 in caso di coinvolgimento esteso del midollo osseo) Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL ALT e AST inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O almeno clearance della creatinina 60 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (8 settimane dalla mitomicina o nitrosouree) e guarigione Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067128
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-C-1902
- NCI-T97-0120
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