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Briostatina 1 nel trattamento di pazienti con morbo di Hodgkin ricorrente o refrattario

9 aprile 2014 aggiornato da: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Valutazione clinica di fase II della briostatina 1 in pazienti con malattia di Hodgkin

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della briostatina 1 nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con morbo di Hodgkin ricorrente o refrattario trattati con briostatina 1. II. Determinare le tossicità qualitative e quantitative della briostatina 1 in questi pazienti. III. Determinare la durata della risposta e la sopravvivenza in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono briostatina 1 mediante infusione endovenosa continua per 72 ore. I cicli si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile per almeno 4 cicli. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) vengono trattati con 4 cicli aggiuntivi oltre alla CR.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-27 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria Malattia misurabile Deve aver fallito i seguenti regimi: mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisone (MOPP) E doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) trapianto di cellule staminali del sangue Non deve essere idoneo per il trattamento standard (terapia ad alta intensità con cellule staminali del sangue periferico o trapianto di midollo osseo) o protocollo a priorità più elevata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane 75.000/mm3 (almeno 50.000/mm3 in caso di coinvolgimento esteso del midollo osseo) Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL ALT e AST inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O almeno clearance della creatinina 60 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (8 settimane dalla mitomicina o nitrosouree) e guarigione Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su briostatina 1

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