- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003936
Briostatina 1 no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária
Avaliação Clínica de Fase II da Briostatina 1 em Pacientes com Doença de Hodgkin
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da briostatina 1 no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta em pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária tratados com briostatina 1. II. Determinar as toxicidades qualitativas e quantitativas da briostatina 1 nesses pacientes. III. Determine a duração da resposta e sobrevida nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem briostatina 1 por infusão IV contínua durante 72 horas. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável por pelo menos 4 cursos. Os pacientes que atingem a resposta completa (CR) são tratados com 4 ciclos adicionais além do CR.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-27 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de doença de Hodgkin recorrente ou refratária Doença mensurável Deve ter falhado nos seguintes esquemas: Mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona (MOPP) E Doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) Pode ter sido submetido a medula óssea ou periférico transplante de células-tronco do sangue Não deve ser elegível para tratamento padrão (terapia de alta intensidade com células-tronco do sangue periférico ou transplante de medula óssea) ou protocolo de prioridade mais alta
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) pelo menos 1.000/mm3 (pelo menos 500/mm3 se envolvimento extenso da medula óssea) Plaquetas pelo menos 75.000/mm3 (pelo menos 50.000/mm3 se envolvimento extenso da medula óssea) Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL ALT e AST inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (8 semanas desde a mitomicina ou nitrosouréias) e recuperação Terapia endócrina: Sem esteroides concomitantes Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não Especificadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067128
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-C-1902
- NCI-T97-0120
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em briostatina 1
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha
-
Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 2 | Hipertensão essencialRepublica da Coréia
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutamentoHipertensão essencial | Hipercolesterolemia PrimáriaRepublica da Coréia