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Briostatina 1 no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária

9 de abril de 2014 atualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Avaliação Clínica de Fase II da Briostatina 1 em Pacientes com Doença de Hodgkin

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da briostatina 1 no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta em pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária tratados com briostatina 1. II. Determinar as toxicidades qualitativas e quantitativas da briostatina 1 nesses pacientes. III. Determine a duração da resposta e sobrevida nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem briostatina 1 por infusão IV contínua durante 72 horas. Os cursos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável por pelo menos 4 cursos. Os pacientes que atingem a resposta completa (CR) são tratados com 4 ciclos adicionais além do CR.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-27 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de doença de Hodgkin recorrente ou refratária Doença mensurável Deve ter falhado nos seguintes esquemas: Mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona (MOPP) E Doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) Pode ter sido submetido a medula óssea ou periférico transplante de células-tronco do sangue Não deve ser elegível para tratamento padrão (terapia de alta intensidade com células-tronco do sangue periférico ou transplante de medula óssea) ou protocolo de prioridade mais alta

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) pelo menos 1.000/mm3 (pelo menos 500/mm3 se envolvimento extenso da medula óssea) Plaquetas pelo menos 75.000/mm3 (pelo menos 50.000/mm3 se envolvimento extenso da medula óssea) Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL ALT e AST inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (8 semanas desde a mitomicina ou nitrosouréias) e recuperação Terapia endócrina: Sem esteroides concomitantes Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não Especificadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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