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Bryostatine 1 dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin récurrente ou réfractaire

9 avril 2014 mis à jour par: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Évaluation clinique de phase II de la bryostatine 1 chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la bryostatine 1 dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin récurrente ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin récurrente ou réfractaire traités avec la bryostatine 1. II. Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives de la bryostatine 1 chez ces patients. III. Déterminer la durée de la réponse et la survie chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la bryostatine 1 par perfusion IV continue pendant 72 heures. Les cures se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable pendant au moins 4 cures. Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC) sont traités avec 4 cycles supplémentaires au-delà de la RC.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de la maladie de Hodgkin récurrente ou réfractaire Maladie mesurable Doit avoir échoué aux schémas thérapeutiques suivants : méchloréthamine, vincristine, procarbazine et prednisone (MOPP) ET doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine (ABVD) greffe de cellules souches du sang Ne doit pas être admissible à un traitement standard (thérapie de haute intensité avec greffe de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse) ou à un protocole de priorité plus élevée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) au moins 1 000/mm3 (au moins 500/mm3 si atteinte étendue de la moelle osseuse) Plaquettes au moins 75 000/mm3 (au moins 50 000/mm3 si atteinte étendue de la moelle osseuse) Hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL ALT et AST inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Autre : Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir les caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (8 semaines depuis la mitomycine ou les nitrosourées) et récupération Thérapie endocrinienne : Pas de stéroïdes concomitants Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David S. Eilender, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2004

Première publication (Estimation)

26 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067128
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-C-1902
  • NCI-T97-0120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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