Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy dwie szczepionki przeciwko HIV są bezpieczne i mogą zapobiegać zakażeniu wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Faza I, badanie w zakresie dawek oligomerycznej szczepionki Pasteur Merieux Connaught (PMC) HIV-1 gp160MN/LAI-2, samej lub szczepionej z żywym rekombinowanym ALVAC-HIV (vCP205) u dorosłych seronegatywnych pacjentów z HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepionka przeciw HIV, ALVAC vCP205, jest bezpieczna i może zapobiegać zakażeniu wirusem HIV. Szczepionka vCP205 będzie testowana z inną szczepionką, gp160MN/LAI-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z 2 części:

Część A: Protokół zwiększania dawki z użyciem oligomerycznego gp160MN/LAI-2. Część B: Kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (w obrębie ramienia) szczepienia pierwotnego vCP205 z dawką przypominającą gp160MN/LAI-2.

Wolontariusze są obserwowani przez co najmniej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Walter Reed Army Institute of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Są w dobrym zdrowiu.
  • Są w wieku od 18 do 55 lat.
  • Są dostępne przez co najmniej 1 rok.
  • Są rezydentami Stanów Zjednoczonych Ameryki.
  • Zgódź się na praktykowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

Wolontariusze nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • kiedykolwiek podano szczepionkę przeciw HIV lub niektóre inne szczepionki. (Jednak szczepionki przeciwko wściekliźnie są dozwolone).
  • Uczestniczyć w czynnościach, które narażają ich na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, takich jak przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji lub seks bez zabezpieczenia z osobą zakażoną wirusem HIV.
  • Masz pewne problemy psychiatryczne, medyczne lub związane z nadużywaniem substancji.
  • Są uczuleni na jajka lub inne szczepionki.
  • Są pracownikami uczestniczącej placówki i mają dostęp do informacji o badaniach.
  • Przyjmują określone leki.
  • Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerome H. Kim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV124

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj