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Um estudo para verificar se duas vacinas contra o HIV são seguras e podem prevenir a infecção pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Um estudo de Fase I com variação de dose da vacina oligomérica de Pasteur Merieux Connaught (PMC) HIV-1 gp160MN/LAI-2 isolada ou preparada com ALVAC-HIV recombinante vivo (vCP205) em adultos HIV soronegativos

O objetivo deste estudo é verificar se uma vacina contra o HIV, ALVAC vCP205, é segura e pode prevenir a infecção pelo HIV. A vacina vCP205 será testada com outra vacina, gp160MN/LAI-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é composto por 2 partes:

Parte A: Protocolo de escalonamento de dose usando gp160MN/LAI-2 oligomérico. Parte B: Estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego (dentro do braço) de iniciação de vCP205 com reforço de gp160MN/LAI-2.

Os voluntários são acompanhados por pelo menos 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Walter Reed Army Institute of Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os voluntários podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV negativos.
  • Estão com boa saúde.
  • Têm entre 18 e 55 anos.
  • Estão disponíveis por pelo menos 1 ano.
  • É um residente dos Estados Unidos da América.
  • Concorde em praticar abstinência sexual ou usar controle de natalidade.

Critério de exclusão

Os voluntários não serão elegíveis para este estudo se:

  • Já recebeu uma vacina contra o HIV ou algumas outras vacinas. (No entanto, as vacinas antirrábicas são permitidas.)
  • Participar de atividades que os colocam em alto risco de infecção pelo HIV, como uso de drogas injetáveis ​​ou sexo desprotegido com alguém infectado pelo HIV.
  • Ter certos problemas psiquiátricos, médicos ou de abuso de substâncias.
  • São alérgicos a ovos ou outras vacinas.
  • Seja funcionário de um site participante e tenha acesso às informações do estudo.
  • Estão tomando certos medicamentos.
  • Ter recebido transfusões de sangue dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome H. Kim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RV124

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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