Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda jsou dvě vakcíny proti HIV bezpečné a mohou zabránit infekci HIV

23. června 2005 aktualizováno: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Fáze I, studie s rozsahem dávek u Pasteur Merieux Connaught (PMC) oligomerní vakcíny HIV-1 gp160MN/LAI-2 samotné nebo připravované živým rekombinantním ALVAC-HIV (vCP205) u HIV séronegativních dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína proti HIV, ALVAC vCP205, bezpečná a může zabránit infekci HIV. Vakcína vCP205 bude testována s jinou vakcínou, gp160MN/LAI-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 částí:

Část A: Protokol eskalace dávky s použitím oligomerního gpl60MN/LAI-2. Část B: Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená (v rámci ramene) studie primární aktivace vCP205 se zesílením gp160MN/LAI-2.

Dobrovolníci jsou sledováni minimálně 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Walter Reed Army Institute of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV negativní.
  • jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Jsou ve věku 18 až 55 let.
  • Jsou k dispozici minimálně 1 rok.
  • Jsou obyvateli Spojených států amerických.
  • Souhlaste s praktikováním sexuální abstinence nebo používáním antikoncepce.

Kritéria vyloučení

Dobrovolníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Už jste někdy dostali vakcínu proti HIV nebo některé jiné vakcíny. (Vakcíny proti vzteklině jsou však povoleny.)
  • Účastněte se činností, které je vystavují vysokému riziku infekce HIV, jako je injekční užívání drog nebo nechráněný sex s někým, kdo má infekci HIV.
  • Máte určité psychiatrické, lékařské nebo návykové problémy.
  • Jsou alergičtí na vejce nebo jiné vakcíny.
  • Jste zaměstnancem zúčastněného webu a máte přístup ke studijním informacím.
  • Berou určité léky.
  • Obdrželi krevní transfuze do 3 měsíců před vstupem do této studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome H. Kim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit