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Eine Studie, um zu sehen, ob zwei HIV-Impfstoffe sicher sind und eine HIV-Infektion verhindern können

23. Juni 2005 aktualisiert von: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Eine Dosisfindungsstudie der Phase I mit dem oligomeren HIV-1-gp160MN/LAI-2-Impfstoff Pasteur Merieux Connaught (PMC) allein oder geprimt mit lebendem rekombinantem ALVAC-HIV (vCP205) bei HIV-seronegativen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein HIV-Impfstoff, ALVAC vCP205, sicher ist und eine HIV-Infektion verhindern kann. Der vCP205-Impfstoff wird mit einem anderen Impfstoff, gp160MN/LAI-2, getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen:

Teil A: Dosiseskalationsprotokoll unter Verwendung von oligomerem gp160MN/LAI-2. Teil B: Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde (innerhalb des Arms) Studie zum vCP205-Priming mit gp160MN/LAI-2-Boosting.

Freiwillige werden mindestens 1 Jahr lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed Army Institute of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-negativ.
  • Sind bei guter Gesundheit.
  • Sie sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  • Sind mindestens 1 Jahr verfügbar.
  • Einwohner der Vereinigten Staaten von Amerika sind.
  • Stimmen Sie zu, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Freiwillige kommen nicht für diese Studie infrage, wenn sie:

  • jemals einen HIV-Impfstoff oder bestimmte andere Impfstoffe erhalten haben. (Tollwutimpfstoffe sind jedoch erlaubt.)
  • Nehmen Sie an Aktivitäten teil, die sie einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion aussetzen, wie z. B. Drogenkonsum oder ungeschützter Sex mit jemandem, der eine HIV-Infektion hat.
  • Bestimmte psychiatrische, medizinische oder Drogenmissbrauchsprobleme haben.
  • Sind allergisch gegen Eier oder andere Impfstoffe.
  • Mitarbeiter an einem teilnehmenden Standort sind und Zugang zu Studieninformationen haben.
  • Nehmen bestimmte Medikamente ein.
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie Bluttransfusionen erhalten.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome H. Kim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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