- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00021333
Paclitaxel and Cisplatin Plus Radiation Therapy Followed by Filgrastim in Treating Patients With Recurrent Head and Neck Cancer or Lung Cancer
Phase II Evaluation Of Paclitaxel And Cisplatin In Combination With Split Course Hyperfractionated Radiation Therapy And Granulocyte-Colony Stimulating Factor In Previously Irradiated Patients With Locally Recurrent Carcinoma Of The Head And Neck, And Lung
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy may make tumor cells more sensitive to radiation therapy.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel and cisplatin plus radiation therapy followed by filgrastim in treating patients who have recurrent head and neck cancer or lung cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the response rate of patients with locally recurrent carcinoma of the head and neck or lung treated with paclitaxel and cisplatin with concurrent radiotherapy followed by filgrastim (G-CSF). II. Assess the toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the time to progression and the sites and pattern of progression in patients treated with this regimen. IV. Determine the median, 1-year, and 2-year survival rates of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to disease (squamous cell carcinoma of the head and neck vs salivary gland malignancy or other non-squamous cell carcinoma of the head and neck vs lung cancer). Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 30-120 minutes on days 1-5. Patients undergo radiotherapy twice daily on days 1-5. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 6-13 or until blood counts recover. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 2 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 42-84 patients (14-28 per stratum) will be accrued for this study within 2-4 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
- Kimball Medical Center
-
Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
- South Jersey Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Bon Secours-Holy Family Health System
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Saint Mary Regional Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446-1200
- Central Montgomery Medical Center
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
West Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19390
- Southern Chester County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of 1 of the following: Previously irradiated, locally recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) or head and neck skin/appendages with no distant metastases New second or subsequent primary SCCHN in a previously irradiated field with no distant metastases Salivary gland malignancy or other non-squamous cell primary head and neck cancer Previously irradiated, locally recurrent carcinoma of the lung No clinical evidence of symptomatic bone or brain metastases requiring radiotherapy No leptomeningeal metastases requiring intrathecal therapy
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No active, uncontrolled congestive heart failure or arrhythmia within the past 6 months Other: No pre-existing neuropathy grade 2 or greater interfering with daily activities No prior allergy to drugs using Cremophor EL No hypersensitivity to E. coli-derived proteins No significant concurrent medical or psychiatric disorder that would preclude study No other condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 3 months since prior radiotherapy Prior or concurrent cumulative radiotherapy dose to spinal cord no greater than 5,000 cGy Surgery: Not specified Other: Concurrent beta-blockers, digitalis derivatives, or calcium-channel blocking agents allowed if cardiac conditions are stable
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- nawrotowy drobnokomórkowy rak płuca
- nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej
- nawracający rak podstawnokomórkowy wargi
- nawrotowy brodawkowaty rak jamy ustnej
- nawracający rak śluzowo-naskórkowy jamy ustnej
- nawracający rak gruczołowo-torbielowaty jamy ustnej
- nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
- nawracający nabłoniak limfatyczny jamy ustnej i gardła
- nawracający rak płaskonabłonkowy nosogardzieli
- nawracający nabłoniak limfatyczny nosogardzieli
- nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego
- nawracający rak płaskonabłonkowy krtani
- nawrotowy brodawkowaty rak krtani
- nawracający rak płaskonabłonkowy zatoki przynosowej i jamy nosowej
- nawracający śmiertelny ziarniniak linii środkowej zatoki przynosowej i jamy nosowej
- nawracający esthesioneuroblastoma zatoki przynosowej i jamy nosowej
- nawracający rak ślinianek
- nawracający brodawczak odwrócony zatoki przynosowej i jamy nosowej
- nawracający rak tarczycy
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068770
- P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
- FCCC-99025
- NCI-G01-1983
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy