Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel and Cisplatin Plus Radiation Therapy Followed by Filgrastim in Treating Patients With Recurrent Head and Neck Cancer or Lung Cancer

16 april 2013 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Phase II Evaluation Of Paclitaxel And Cisplatin In Combination With Split Course Hyperfractionated Radiation Therapy And Granulocyte-Colony Stimulating Factor In Previously Irradiated Patients With Locally Recurrent Carcinoma Of The Head And Neck, And Lung

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining chemotherapy with radiation therapy may make tumor cells more sensitive to radiation therapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel and cisplatin plus radiation therapy followed by filgrastim in treating patients who have recurrent head and neck cancer or lung cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine the response rate of patients with locally recurrent carcinoma of the head and neck or lung treated with paclitaxel and cisplatin with concurrent radiotherapy followed by filgrastim (G-CSF). II. Assess the toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the time to progression and the sites and pattern of progression in patients treated with this regimen. IV. Determine the median, 1-year, and 2-year survival rates of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to disease (squamous cell carcinoma of the head and neck vs salivary gland malignancy or other non-squamous cell carcinoma of the head and neck vs lung cancer). Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 30-120 minutes on days 1-5. Patients undergo radiotherapy twice daily on days 1-5. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 6-13 or until blood counts recover. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 4 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 42-84 patients (14-28 per stratum) will be accrued for this study within 2-4 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Millville, New Jersey, Verenigde Staten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446-1200
        • Central Montgomery Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of 1 of the following: Previously irradiated, locally recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) or head and neck skin/appendages with no distant metastases New second or subsequent primary SCCHN in a previously irradiated field with no distant metastases Salivary gland malignancy or other non-squamous cell primary head and neck cancer Previously irradiated, locally recurrent carcinoma of the lung No clinical evidence of symptomatic bone or brain metastases requiring radiotherapy No leptomeningeal metastases requiring intrathecal therapy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No active, uncontrolled congestive heart failure or arrhythmia within the past 6 months Other: No pre-existing neuropathy grade 2 or greater interfering with daily activities No prior allergy to drugs using Cremophor EL No hypersensitivity to E. coli-derived proteins No significant concurrent medical or psychiatric disorder that would preclude study No other condition that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 3 months since prior radiotherapy Prior or concurrent cumulative radiotherapy dose to spinal cord no greater than 5,000 cGy Surgery: Not specified Other: Concurrent beta-blockers, digitalis derivatives, or calcium-channel blocking agents allowed if cardiac conditions are stable

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068770
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FCCC-99025
  • NCI-G01-1983

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

3
Abonneren