Paklitaksel, kwas foliowy i lometreksol w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie ma terapii o potencjalnie dużej korzyści
• Mierzalna choroba
• Brak nowotworów hematologicznych, w tym białaczki, chłoniaka lub szpiczaka mnogiego
• Brak objawowych wysięków lub wodobrzusza, chyba że zostaną osuszone przed włączeniem do badania
• Brak widocznych klinicznie przerzutów do OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• KTO 0-1

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3*
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3*
• Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL* UWAGA: * Bez wsparcia czynnika wzrostu

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
• SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli guz zajmuje wątrobę)
• Albumina powyżej 2,5 g/dl

Nerkowy:

• Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 65 ml/min

żołądkowo-jelitowy:

• Brak zapalenia jelit
• Brak popromiennego zapalenia jelit
• Brak zespołu złego wchłaniania

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub związki pokrewne (np. LY309887, wielokierunkowy antyfolan, AG-2034, metotreksat, docetaksel lub polioksyetylowany olej rycynowy)
• Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji, o ile nie zostanie to zatwierdzone przez badacza
• Żadna inna ciężka współistniejąca choroba, która wykluczałaby badaną terapię
• Żadna powierzchnia ciała nie jest większa niż 3,0 m^2
• Brak znanego niedoboru witaminy B12

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak jednoczesnego rutynowego lub profilaktycznego stosowania filgrastymu (G-CSF), sargramostimu (GM-CSF) lub epoetyny alfa
• Brak jednoczesnych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny, karboplatyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

• Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego (np. napromienianie całej miednicy)
• Brak jednoczesnej radioterapii (w tym radioterapii paliatywnej)

Chirurgia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego agenta badawczego
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego
• Żaden inny równoczesny agent śledczy
• Brak równoczesnego stosowania trimetoprimu, ko-trimoksazolu, proguanilu lub pirymetaminy