Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, foliumzuur en lometrexol bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

16 september 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een fase I-onderzoek met natriumlometrexol en paclitaxel, elke 21 dagen intraveneus toegediend in combinatie met oraal foliumzuur bij patiënten met solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Foliumzuur kan normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie en kan de effectiviteit van chemotherapie verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Lometrexol kan de groei van tumoren stoppen door een van de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Het combineren van chemotherapie met foliumzuur en lometrexol kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van paclitaxel, foliumzuur en lometrexol bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-studiedosis van lometrexol en paclitaxel in combinatie met foliumzuur bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
  • Bepaal de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de plasmaconcentraties van lometrexol en paclitaxel en breng hun farmacokinetiek in verband met het toxiciteitsresultaat bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van lometrexol en paclitaxel.

Patiënten krijgen lometrexol IV gedurende 30-60 seconden, onmiddellijk gevolgd door paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook oraal foliumzuur, beginnend 7 dagen vóór lometrexol/paclitaxel en voortgezet gedurende 14 dagen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De doses lometrexol en paclitaxel worden achtereenvolgens verhoogd. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses lometrexol en paclitaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zes tot twaalf extra patiënten worden behandeld met de aanbevolen dosis van het fase II-onderzoek (dosis onmiddellijk voorafgaand aan de MTD).

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 12-42 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die refractair is voor standaardtherapieën of waarvoor geen therapieën van potentieel groot voordeel zijn
  • Meetbare ziekte
  • Geen hematologische maligniteiten, waaronder leukemie, lymfoom of multipel myeloom
  • Geen symptomatische effusies of ascites tenzij gedraineerd vóór aanvang van het onderzoek
  • Geen klinisch duidelijke CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3*
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dL* OPMERKING: * Zonder groeifactorondersteuning

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als tumorbetrokkenheid van de lever)
  • Albumine groter dan 2,5 g/dL

nier:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 65 ml/min

Gastro-intestinaal:

  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen straling enteritis
  • Geen malabsorptiesyndroom

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen (bijv. LY309887, multi-targeted antifolaat, AG-2034, methotrexaat, docetaxel of gepolyoxyethyleerde ricinusolie)
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen lichaamsoppervlak groter dan 3,0 m^2
  • Geen vitamine B12-tekort bekend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige routinematige of profylactische filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) of epoëtine alfa
  • Geen gelijktijdige biologische-responsmodificatoren

Chemotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine, carboplatine of nitrosoureum) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg (bijv. bestraling van het hele bekken)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie (inclusief palliatieve radiotherapie)

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagent
  • Niet meer dan 2 eerdere therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent
  • Geen gelijktijdige trimethoprim, co-trimoxazol, proguanil of pyrimethamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068917
  • UCLA-0005068
  • TULA-T3004
  • NCI-G01-2017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren