Paklitaxel, kyselina listová a lometrexol v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní ke standardním terapiím nebo pro který neexistují terapie s potenciálním velkým přínosem
• Měřitelná nemoc
• Žádné hematologické malignity, včetně leukémie, lymfomu nebo mnohočetného myelomu
• Žádné symptomatické výpotky nebo ascites, pokud nejsou před vstupem do studie vypuštěny
• Žádné klinicky zjevné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• WHO 0-1

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3*
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3*
• Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl* POZNÁMKA: * Bez podpory růstového faktoru

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
• SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN při nádorovém postižení jater)
• Albumin vyšší než 2,5 g/dl

Renální:

• Rychlost glomerulární filtrace alespoň 65 ml/min

Gastrointestinální:

• Žádné zánětlivé onemocnění střev
• Žádná radiační enteritida
• Žádný malabsorpční syndrom

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná známá přecitlivělost na studované léky nebo příbuzné sloučeniny (např. LY309887, multi-cílený antifolát, AG-2034, methotrexát, docetaxel nebo polyoxyethylovaný ricinový olej)
• Žádná aktivní nekontrolovaná infekce, pokud není schválena zkoušejícím
• Žádné jiné závažné souběžné onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
• Žádná plocha povrchu těla větší než 3,0 m^2
• Žádný známý nedostatek vitaminu B12

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádný souběžný rutinní nebo profylaktický filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) nebo epoetin alfa
• Žádné současné modifikátory biologické odezvy

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu, karboplatiny nebo nitrosomočoviny) a zotavení
• Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

• Zotaveno z předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně (např. ozařování celé pánve)
• Žádná souběžná radioterapie (včetně paliativní radioterapie)

Chirurgická operace:

• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od předchozího zkoumaného činidla
• Ne více než 2 předchozí terapie lokálně pokročilého nebo metastatického solidního nádoru
• Žádná další souběžná vyšetřovací látka
• Žádný souběžný trimethoprim, kotrimoxazol, proguanil nebo pyrimethamin