Paclitaxel, acido folico e lometrexolo nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido localmente avanzato o metastatico istologicamente o citologicamente provato, refrattario alle terapie standard o per il quale non esistono terapie di potenziale beneficio maggiore
• Malattia misurabile
• Nessun tumore ematologico, inclusi leucemia, linfoma o mieloma multiplo
• Nessun versamento o ascite sintomatico a meno che non sia stato drenato prima dell'ingresso nello studio
• Nessuna metastasi del SNC clinicamente evidente o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• OMS 0-1

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3*
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm^3*
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL* NOTA: * Senza supporto del fattore di crescita

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se interessamento tumorale del fegato)
• Albumina superiore a 2,5 g/dL

Renale:

• Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 65 ml/min

Gastrointestinale:

• Nessuna malattia infiammatoria intestinale
• Nessuna enterite da radiazioni
• Nessuna sindrome da malassorbimento

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai composti correlati (ad es. LY309887, antifolato multi-target, AG-2034, metotrexato, docetaxel o olio di ricino poliossietilato)
• Nessuna infezione attiva incontrollata se non approvata dallo sperimentatore
• Nessun'altra grave malattia concomitante che precluderebbe la terapia in studio
• Nessuna superficie corporea superiore a 3,0 m^2
• Nessuna carenza nota di vitamina B12

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Nessun trattamento concomitante di routine o profilattico con filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetina alfa
• Nessun modificatore concomitante della risposta biologica

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per mitomicina, carboplatino o nitrosourea) e guarigione
• Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

• Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Recuperato da una precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo (ad esempio, irradiazione dell'intero bacino)
• Nessuna radioterapia concomitante (inclusa la radioterapia palliativa)

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro:

• Almeno 4 settimane dal precedente agente sperimentale
• Non più di 2 terapie precedenti per tumore solido localmente avanzato o metastatico
• Nessun altro agente investigativo concorrente
• Nessun trimetoprim concomitante, cotrimossazolo, proguanile o pirimetamina