Paclitaxel, ácido fólico y lometexol en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido metastásico o localmente avanzado probado histológica o citológicamente que es refractario a las terapias estándar o para el cual no hay terapias de gran beneficio potencial
• enfermedad medible
• Sin neoplasias malignas hematológicas, como leucemia, linfoma o mieloma múltiple
• Sin derrames sintomáticos o ascitis a menos que se drene antes del ingreso al estudio
• Sin metástasis clínicamente aparentes en el SNC o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• OMS 0-1

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3*
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3*
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL* NOTA: * Sin soporte de factor de crecimiento

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• SGOT y SGPT no más de 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si el tumor afecta al hígado)
• Albúmina superior a 2,5 g/dL

Renal:

• Tasa de filtración glomerular de al menos 65 ml/min

Gastrointestinal:

• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin enteritis por radiación
• Sin síndrome de malabsorción

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o compuestos relacionados (p. ej., LY309887, antifolato multidirigido, AG-2034, metotrexato, docetaxel o aceite de ricino polioxietilado)
• Sin infección activa no controlada a menos que lo apruebe el investigador
• Ninguna otra enfermedad concurrente grave que impida la terapia del estudio
• Sin área de superficie corporal superior a 3,0 m ^ 2
• Sin deficiencia conocida de vitamina B12

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetin alfa concurrentes de rutina o profilácticos
• Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina, carboplatino o nitrosourea) y se recuperó
• Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Recuperado de radioterapia previa
• Sin radioterapia previa al 25 % o más de la médula ósea (p. ej., irradiación pélvica completa)
• Sin radioterapia simultánea (incluida la radioterapia paliativa)

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro:

• Al menos 4 semanas desde el agente en investigación anterior
• No más de 2 terapias previas para tumor sólido metastásico o localmente avanzado
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin trimetoprima, cotrimoxazol, proguanil o pirimetamina concurrentes