Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I cotygodniowego dożylnego PS-341 (bortezomib) plus mitoksantron

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I cotygodniowego dożylnego podawania PS-341 (bortezomibu) plus mitoksantronu pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów (AI-PCa)

Podstawowy cel:

- Ustalić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) cotygodniowego mitoksantronu w połączeniu z cotygodniowym PS-341 u pacjentów z zaawansowanym AI-PCa.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić wpływ połączenia bortezomibu i mitoksantronu na poziomy PSA wśród pacjentów z wyjściowym poziomem PSA >/= 5 ng/ml, leczonych dawką zbliżoną do maksymalnej tolerowanej.
  • Monitorować wpływ zwiększania dawek bortezomibu skojarzonego z mitoksantronem na wybrane parametry korzyści klinicznej (tj. stan sprawności, objawy związane z nowotworem, mierzalna odpowiedź na chorobę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mitoksantron jest stosowany w leczeniu bólu kości w zaawansowanym raku prostaty i hamuje wiele białek, których komórki nowotworowe potrzebują do namnażania.

Bortezomib należy do nowej klasy leków, które posiadają silne i szerokie spektrum działania przeciwnowotworowego oraz hamują wiele białek, których komórki nowotworowe potrzebują do przeżycia i namnażania.

Testy poprzedzające badanie będą obejmowały krótkie badanie fizykalne, parametry życiowe (waga, wzrost, temperatura, puls, ciśnienie oddechowe i ciśnienie krwi), prześwietlenie klatki piersiowej, EKG (badanie do pomiaru aktywności elektrycznej serca), echokardiogram, badanie krwi, badania moczu oraz w zależności od stadium choroby tomografię komputerową i/lub scyntygrafię kości.

Podczas leczenia uczestnicy będą otrzymywać jedną dawkę mitoksantronu w połączeniu z jedną dawką bortezomibu co tydzień przez 4 tygodnie z rzędu, po których nastąpią 2 tygodnie odpoczynku; to się nazywa kurs Jeśli skutki uboczne nie są zbyt poważne, mitoksantron i bortezomib zostaną szybko podane dożylnie, podczas gdy uczestnicy otrzymają normalną sól fizjologiczną („roztwór soli w wodzie”) z szybkością 100 ml/godz. Będą otrzymywać roztwór soli przez cały czas przebywania w obszarze leczenia.

Uczestnicy będą mieli mierzone parametry życiowe (temperatura, puls, oddech, ciśnienie krwi) przed i godzinę po zabiegu. Wszystkie skutki uboczne podczas pierwszego kursu zostaną przeanalizowane i jeśli nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne, uczestnik może odbyć dodatkowe kursy. Pigułka może być podawana doustnie każdego dnia w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się skrzepów lub pigułka na biegunkę, nudności i/lub wymioty, jeśli lekarz uzna, że ​​uczestnicy mogą jej potrzebować.

Również podczas leczenia uczestnicy będą przechodzić pełne badanie fizykalne przeprowadzane przez lekarza lub wyznaczonego przez nich przedstawiciela (takiego jak pielęgniarka lub asystent lekarza) w każdym tygodniu leczenia. W razie potrzeby zostanie wykonane scyntygrafia kości i/lub tomografia komputerowa. Uczestnicy będą mieli wykonywane badania krwi co tydzień podczas badania. Specjalne badanie krwi, zwane proteosomem 20S, będzie wykonywane co tydzień podczas cykli 1 i 2 w celu oceny aktywności leków. Krew zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 1-2 godziny później. W tym celu każdorazowo zostanie pobrane około 2 łyżeczek krwi. Scyntygrafia kości, prześwietlenie klatki piersiowej i/lub tomografia komputerowa będą powtarzane podczas badania co drugi kurs.

Uczestnicy zostaną usunięci z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Działania niepożądane, które uważa się za związane z badanym lekiem, to niewydolność nerek prowadząca do śmierci oraz wysypka stopnia 3 wymagająca leczenia steroidami, która nawracała podczas kolejnych terapii.

Maksymalny czas, jaki uczestnicy mogą pozostać w badaniu, to 8 cykli leczenia. Długoterminowa obserwacja uczestników będzie obejmowała rozmowę telefoniczną co 6 miesięcy.

To jest badanie eksperymentalne. Bortezomib został zatwierdzony przez FDA wyłącznie do użytku badawczego. Mitoksantron został zatwierdzony przez FDA do leczenia objawów zaawansowanego raka prostaty. Na rynku dostępny jest tylko mitoksantron. W badaniu weźmie udział około 42 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej.
  2. Pacjent ma potwierdzoną histologicznie zaawansowaną i/lub przerzutową AI-PCa wymagającą leczenia przeciwnowotworowego. Pacjenci powinni kontynuować terapię analogiem LHRH przez cały okres badania, jeśli jest to ich sposób leczenia supresji androgenów. Pacjenci powinni przerwać terapię antyandrogenową na >/= niż 4 tygodnie (w przypadku flutamidu) lub >/= 6 tygodni (w przypadku bikalutamidu i nilutamidu).
  3. U pacjenta występuje postępująca, mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zdefiniowana jako spełniająca co najmniej jedno z trzech kryteriów opisanych w punkcie 4.1 protokołu.
  4. Stan wydajności Żubrod
  5. Spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LEVF) >/= 50%.
  6. Pacjent ma wszystkie poniższe dane laboratoryjne sprzed leczenia w ciągu 14 dni (z wyjątkiem testosteronu w surowicy, który można wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją) przed pierwszą dawką badanego leku: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500/mm^3. Płytki >/= 100 000/mm^3. Hemoglobina >8,0 g/dl. Bilirubina całkowita

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał chemioterapię (w tym talidomid lub ketokonazol) w ciągu czterech tygodni, nitrozomoczniki w ciągu sześciu tygodni lub terapię przeciwciałami w ciągu ośmiu tygodni od rejestracji.
  2. Pacjent otrzymał radioterapię lub Samar-153 w ciągu czterech tygodni od włączenia lub Stront-89 w ciągu 12 tygodni od włączenia.
  3. Pacjent nie wyzdrowiał po wszystkich poważnych toksycznych skutkach poprzedniej chemioterapii, radioterapii lub terapii przeciwciałami.
  4. Pacjent otrzymał leczenie flutamidem w ciągu czterech tygodni od rejestracji lub nilutamidem lub bikalutamidem w ciągu sześciu tygodni od rejestracji.
  5. Pacjent miał jakąkolwiek poważną operację w ciągu czterech tygodni od rejestracji.
  6. U pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne na leki przeciwbiegunkowe lub przeciwwymiotne, które zaleca się podawać w połączeniu z badanym lekiem (patrz część 5.1.4.1).
  7. U pacjenta występowała w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na mitoksantron lub inne środki zawierające polisorbat 80.
  8. Pacjenci z istotną chorobą miażdżycową, definiowaną jako: a) zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niekontrolowana/niestabilna dusznica bolesna lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia b) klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, c) objawowa zastoinowa niewydolność serca d) istotne nieprawidłowości przewodzenia: Bloki przedsionkowo-komorowe II lub III stopnia, blok dwuwiązkowy (określany jako blok przedniej lewej odnogi pęczka Hisa przy współistnieniu bloku prawej odnogi pęczka Hisa), e) aktywność ograniczająca chromanie oraz f) wywiad naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatniego roku (w tym TIA)
  9. Pacjenci, którzy otrzymali dawkę skumulowaną > równoważną 180 mg/m2 doksorubicyny.
  10. Pacjenci z cukrzycą wymagającą insuliny lub pacjenci, którzy wymagali interwencji farmakologicznej z powodu cukrzycy przez ponad 5 lat
  11. Pacjent ma niekontrolowane przerzuty do mózgu lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Pacjent ma >/= neuropatię obwodową stopnia 2 (według NCI CTC v.2).
  13. Pacjent cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę (np. aktywną infekcję).
  14. Pacjent cierpi na inną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza może potencjalnie wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub na ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib + Mitoksantron

Dawka początkowa bortezomibu 1,4 mg/m²2, cztery cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne (w dniach 1, 8, 15 i 22) w ośmiu 5-tygodniowych cyklach.

Dawka początkowa mitoksantronu 3 mg/m²2, cztery cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne (w dniach 1, 8, 15 i 22) w ośmiu 5-tygodniowych cyklach.
Lek: Mitoksantron (Novantrone)
Dawka początkowa 3 mg/m²2, cztery cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne (w dniach 1, 8, 15 i 22) w ciągu ośmiu 5-tygodniowych cykli.
Lek: Bortezomib (PS-341)
Dawka początkowa 1,4 mg/m²2, cztery cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne (w dniach 1, 8, 15 i 22) w ciągu ośmiu 5-tygodniowych cykli.
Inne nazwy:
  • Velcade
  • MLN341
  • LDP-341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Novantrone (Mitoxantron) w połączeniu z PS-341 (Bortezomib)
Ramy czasowe: Metoda ciągłej ponownej oceny, z każdym 5-tygodniowym cyklem
Jednokursowa MTD jest zdefiniowana jako poziom dawki, dla którego średnie prawdopodobieństwo toksyczności ograniczającej dawkę tylną jest najbliższe 25%.
Metoda ciągłej ponownej oceny, z każdym 5-tygodniowym cyklem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność celu biochemicznego leku, proteasomu 20S, w białych krwinkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arlene Siefker-Radtke, MD, UT M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-227
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA090270 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-02227 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
  • CDR0000355822 (Identyfikator rejestru: PDQ Identifier for ClinicalTrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Mitoksantron (Novantrone)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj