Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I týdenního intravenózního PS-341 (Bortezomib) plus mitoxantron

14. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I týdenního intravenózního PS-341 (Bortezomib) plus mitoxantron u pacientů s pokročilým androgen-independentním karcinomem prostaty (AI-PCa)

Primární cíl:

-Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) týdenního mitoxantronu v kombinaci s týdenním PS-341 u pacientů s pokročilou AI-PCa.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte účinek bortezomibu a mitoxantronu v kombinaci na hladiny PSA u pacientů s výchozími hladinami PSA >/= 5 ng/ml, kteří jsou léčeni blízko maximální tolerované dávky.
  • Sledovat vliv eskalujících dávek bortezomibu kombinovaného s mitoxantronem na vybrané parametry klinického přínosu (tj. výkonnostní stav, symptomy související s nádorem, měřitelná odpověď onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitoxantron se používá k léčbě bolesti kostí u pokročilé rakoviny prostaty a inhibuje mnoho proteinů, které rakovinné buňky potřebují k množení.

Bortezomib je členem nové třídy léků, které mají silnou a širokospektrální protinádorovou aktivitu a inhibují mnoho proteinů, které rakovinné buňky potřebují k přežití a množení.

Testování před studiem bude zahrnovat krátké fyzikální vyšetření, vitální funkce (váha, výška, teplota, puls, dýchání a krevní tlak), rentgen hrudníku, EKG (test na měření elektrické aktivity srdce), echokardiogram, krevní test, testy moči a v závislosti na stadiu onemocnění CT vyšetření a/nebo vyšetření kostí.

Během léčby budou účastníci dostávat jednu dávku mitoxantronu kombinovanou s jednou dávkou bortezomibu každý týden po dobu 4 týdnů v řadě, po nichž následují 2 týdny přestávky; tomu se říká kurz. Pokud vedlejší účinky nejsou příliš závažné, Mitoxantrone a Bortezomib budou podávány rychle do žíly, zatímco účastníci budou dostávat normální fyziologický roztok („roztok soli ve vodě“) rychlostí 100 ml/hod. Solný roztok budou dostávat po celou dobu pobytu v ošetřované oblasti.

Účastníkům budou změřeny jejich životní funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak) před a jednu hodinu po ošetření. Všechny vedlejší účinky během prvního kurzu budou přezkoumány, a pokud se nevyskytnou žádné závažné vedlejší účinky, účastník může absolvovat další kurzy. Pilulka může být podávána ústy každý den, aby se snížilo riziko tvorby sraženiny, nebo pilulka na průjem, nevolnost a/nebo zvracení, pokud se lékař domnívá, že ji účastníci mohou potřebovat.

Také během léčby budou účastníci každý týden léčby absolvovat kompletní fyzickou prohlídku lékařem nebo jím určeným zástupcem (jako je sestra nebo asistent lékaře). V případě potřeby se provede kostní sken a/nebo CT sken. Účastníkům budou během studie každý týden prováděny krevní testy. Speciální krevní test, nazývaný proteosom 20S, se bude provádět každý týden během 1. a 2. cyklu, aby se vyhodnotila aktivita léků. Krev bude odebrána před zahájením léčby a poté za 1-2 hodiny poté. Za tímto účelem se pokaždé odeberou asi 2 čajové lžičky krve. Skenování kostí, rentgen hrudníku a/nebo CT skeny se budou během studie opakovat každý další kurz.

Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky. Vedlejší účinky, o kterých se předpokládá, že souvisejí se studovaným lékem, jsou selhání ledvin vedoucí k úmrtí a vyrážka 3. stupně vyžadující léčbu steroidy, která se opakovala s následnou léčbou.

Maximální doba, po kterou mohou účastníci ve studii zůstat, je 8 léčebných cyklů. Dlouhodobé sledování účastníků bude zahrnovat telefonát každých 6 měsíců.

Toto je výzkumná studie. Bortezomib byl schválen FDA pouze pro výzkumné použití. Mitoxantron byl schválen FDA pro léčbu symptomů pokročilé rakoviny prostaty. Komerčně dostupný je pouze mitoxantron. Této studie se zúčastní asi 42 účastníků. Všichni budou zapsáni na M.D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče.
  2. Pacient má histologicky potvrzenou pokročilou a/nebo metastazující AI-PCa vyžadující antineoplastickou léčbu. Pacienti by měli pokračovat v léčbě analogem LHRH po celou dobu studie, pokud je to jejich způsob androgenní supresní terapie. Pacienti by měli přerušit antiandrogenní léčbu na >/= 4 týdny (u flutamidu) nebo >/= 6 týdnů (u bikalutamidu a nilutamidu).
  3. Pacient má progresivní měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované jako splňující alespoň jedno ze tří kritérií popsaných v části protokolu 4.1.
  4. Stav výkonu Zubrod
  5. Klidová ejekční frakce levé komory (LEVF) >/= 50 %.
  6. Pacient má všechny následující laboratorní údaje před léčbou během 14 dnů (kromě sérového testosteronu, které lze provést během 28 dnů před registrací) před první dávkou studovaného léku: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 500/mm^3. Krevní destičky >/= 100 000/mm^3. Hemoglobin >8,0 g/dl. Celkový bilirubin

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dostal chemoterapii (včetně thalidomidu nebo ketokonazolu) do čtyř týdnů, nitrosomočoviny do šesti týdnů nebo protilátkovou terapii do osmi týdnů od zařazení.
  2. Pacient dostal radiační terapii nebo Samarium-153 do čtyř týdnů od zařazení, nebo Stroncium-89 do 12 týdnů od zařazení.
  3. Pacient se nezotavil ze všech závažných toxických účinků předchozí chemoterapie nebo ozařování nebo terapie protilátkami.
  4. Pacient dostal léčbu flutamidem do čtyř týdnů od zařazení nebo nilutamidem nebo bicalutamidem do šesti týdnů od zařazení.
  5. Pacient prodělal během čtyř týdnů od zařazení do studie nějakou větší operaci.
  6. Pacient má v anamnéze alergické reakce na léky proti průjmu nebo antiemetika, která mají být podávána společně se studovaným lékem (viz část 5.1.4.1).
  7. Pacient má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na mitoxantron nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80.
  8. Pacienti s významným aterosklerotickým onemocněním, jak je definováno jako: a) infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení, nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris nebo elektrokardiografický průkaz akutní ischemie b) klinicky významné komorové arytmie, c) symptomatické městnavé srdeční selhání d) významné poruchy vedení: AV blokády 2. nebo 3. stupně, bifascikulární blok (definovaný jako levý přední hemiblok v přítomnosti bloku pravého raménka), e) klaudikace limitující aktivitu a f) anamnézu cerebrovaskulárních příhod v posledním roce (včetně TIA)
  9. Pacienti, kteří dostali > ekvivalent 180 mg/m^2 kumulativní dávky doxorubicinu.
  10. Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulín nebo pacienti, kteří vyžadují farmakologickou intervenci pro diabetes mellitus déle než 5 let
  11. Pacient má nekontrolované mozkové metastázy nebo onemocnění centrálního nervového systému.
  12. Pacient má >/= periferní neuropatii 2. stupně (podle NCI CTC v.2).
  13. Pacient má nekontrolované interkurentní onemocnění (např. aktivní infekce).
  14. Pacient má jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončení léčby podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib + Mitoxantron

Počáteční dávka bortezomibu 1,4 mg/m^2, čtyři intravenózní injekce týdně (1., 8., 15. a 22. den) během osmi 5týdenních cyklů.

Úvodní dávka mitoxantronu 3 mg/m^2, čtyři týdenní intravenózní injekce (1., 8., 15. a 22. den) v osmi 5týdenních cyklech.
Lék: Mitoxantron (Novantrone)
Počáteční dávka 3 mg/m^2, čtyři týdenní intravenózní injekce (1., 8., 15. a 22. den) v osmi 5týdenních cyklech.
Lék: Bortezomib (PS-341)
Počáteční dávka 1,4 mg/m^2, čtyři intravenózní injekce týdně (1., 8., 15. a 22. den) v osmi 5týdenních cyklech.
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • LDP-341

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Novantronu (Mitoxantrone) v kombinaci s PS-341 (Bortezomib)
Časové okno: Metoda kontinuálního přehodnocování s každým 5týdenním cyklem
Jednocyklová MTD je definována jako úroveň dávky se střední pravděpodobností toxicity omezující zadní dávku nejblíže 25 %.
Metoda kontinuálního přehodnocování s každým 5týdenním cyklem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita biochemického cíle léčiva, proteazomu 20S, v bílých krvinkách periferní krve
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arlene Siefker-Radtke, MD, UT M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID02-227
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA090270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-02227 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
  • CDR0000355822 (Identifikátor registru: PDQ Identifier for ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoxantron (Novantrone)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit