주간 정맥 주사 PS-341(보르테조밉) + 미톡산트론의 I상 연구

포함 기준:

1. 환자는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 환자는 항종양 치료가 필요한 진행성 및/또는 전이성 AI-PCa가 조직학적으로 확인되었습니다. 환자는 연구 기간 내내 LHRH 유사 요법을 계속해야 하며 이것이 안드로겐 억제 요법의 방식인 경우. 환자는 >/= 4주 이상(플루타마이드의 경우) 또는 >/= 6주(비칼루타마이드 및 닐루타마이드의 경우) 동안 항안드로겐 요법을 중단해야 합니다.
3. 환자는 프로토콜 섹션 4.1에 설명된 세 가지 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 진행성 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.
4. Zubrod 성능 상태
5. 안정 시 좌심실 박출률(LEVF) >/= 50%.
6. 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 다음과 같은 전처리 실험실 데이터를 모두 가지고 있습니다(등록 전 28일 이내에 수행할 수 있는 혈청 테스토스테론 제외): 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm^3. 혈소판 >/= 100,000/mm^3. 헤모글로빈 >8.0g/dL. 총 빌리루빈

제외 기준:

1. 환자는 등록 후 4주 이내에 화학 요법(탈리도마이드 또는 케토코나졸 포함), 6주 이내에 니트로소우레아 또는 항체 요법을 8주 이내에 받았습니다.
2. 환자는 등록 4주 이내에 방사선 요법 또는 Samarium-153을 받았거나 등록 12주 이내에 Strontium-89를 받았습니다.
3. 환자는 이전의 화학 요법이나 방사선 또는 항체 요법의 모든 심각한 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
4. 환자는 등록 4주 이내에 플루타미드 또는 등록 6주 이내에 닐루타미드 또는 비칼루타미드로 치료를 받았습니다.
5. 환자는 등록 후 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
6. 환자는 연구 약물과 함께 투여하도록 제안된 설사약 또는 항구토제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다(섹션 5.1.4.1 참조).
7. 환자는 미톡산트론 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 제제에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
8. a) 등록 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는/불안정 협심증 또는 급성 허혈의 심전도 증거 b) 임상적으로 유의한 심실성 부정맥, c) 증후성 울혈성 심부전 d) 유의한 전도 이상: 2도 또는 3도 방실 차단, 이중다발차단(오른쪽 다발 가지 차단이 있는 경우 왼쪽 전반구 차단으로 정의됨), e) 활동을 제한하는 파행 및 f) 지난 1년 내 뇌혈관 사건의 병력(TIA 포함)
9. 독소루비신 누적 용량 180mg/m^2 이상을 투여받은 환자.
10. 인슐린이 필요한 당뇨병 환자 또는 5년 이상 당뇨병에 대한 약물치료가 필요한 환자
11. 환자는 조절되지 않는 뇌 전이 또는 중추 신경계 질환이 있습니다.
12. 환자는 >/= 등급 2 말초 신경병증이 있습니다(NCI CTC v.2에 따름).
13. 환자는 통제되지 않는 병발성 질병(예: 활동성 감염)이 있습니다.
14. 환자가 본 프로토콜에 따른 치료 완료 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.