Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti intravénás PS-341 (bortezomib) plusz mitoxantron I. fázisú vizsgálata

2018. november 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A heti intravénás PS-341 (bortezomib) plusz mitoxantron I. fázisú vizsgálata előrehaladott androgén-független prosztatarákban (AI-PCa) szenvedő betegeknél

Elsődleges feladat:

- Határozza meg a heti mitoxantron dóziskorlátozó toxicitását (DLT) és maximális tolerált dózisát (MTD) a heti PS-341-gyel kombinálva előrehaladott AI-PCa-ban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • Értékelje a bortezomib és a mitoxantron kombináció PSA-szintekre gyakorolt ​​hatását azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási PSA-szintje >/=5 ng/ml, és akiket a maximális tolerált dózis közelében kezelnek.
  • Kövesse nyomon a bortezomib és a mitoxantron kombinációjának emelt dózisainak hatását a klinikai előny kiválasztott paramétereire (pl. teljesítmény státusz, tumorral kapcsolatos tünetek, mérhető betegségreakció).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mitoxantront az előrehaladott prosztatarák csontfájdalmának kezelésére használják, és számos olyan fehérjét gátol, amelyekre a rákos sejteknek szükségük van a szaporodáshoz.

A bortezomib egy új gyógyszercsoport tagja, amely erőteljes és széles spektrumú daganatellenes hatással rendelkezik, és számos olyan fehérjét gátol, amelyekre a rákos sejteknek szükségük van a túléléshez és szaporodáshoz.

A vizsgálat előtti vizsgálat magában foglalja a rövid fizikális vizsgálatot, az életjelek (súly, magasság, hőmérséklet, pulzus, légzés és vérnyomás), mellkasröntgen, EKG (a szív elektromos aktivitásának mérésére szolgáló teszt), echokardiogram, vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, és a betegség stádiumától függően CT és/vagy csontvizsgálat.

A kezelés alatt a résztvevők hetente egy adag Mitoxantront és egy adag Bortezomib-ot kapnak, 4 héten át egymás után, majd 2 hét pihenőt; ezt tanfolyamnak hívják. Ha a mellékhatások nem túl súlyosak, a Mitoxantront és a Bortezomib-ot gyorsan vénába fújják, miközben a résztvevők normál sóoldatot ("só a vízben") kapnak 100 ml/óra sebességgel. A sóoldatot mindaddig kapják, amíg a kezelési területen tartózkodnak.

A résztvevők életjeleit (hőmérséklet, pulzus, légzés, vérnyomás) a kezelés előtt és egy órával azután mérik. Az első kurzus során fellépő összes mellékhatást felülvizsgálják, és ha nem fordult elő súlyos mellékhatás, a résztvevő további tanfolyamokat vehet igénybe. Minden nap beadható egy tabletta szájon át a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében, vagy tabletta hasmenés, hányinger és/vagy hányás ellen, ha az orvos úgy véli, hogy a résztvevőknek szüksége lehet rá.

Szintén a kezelés alatt a résztvevőket egy orvos vagy kijelölt képviselőjük (például nővér vagy asszisztens) teljes fizikális vizsgálatnak vetik alá minden kezelési héten. Szükség esetén csontvizsgálatot és/vagy CT-vizsgálatot végeznek. A résztvevők vérvizsgálatot végeznek minden héten a vizsgálat során. Az 1. és 2. ciklusban hetente egy speciális vérvizsgálatot, az úgynevezett 20S proteoszómát végeznek a gyógyszerek aktivitásának értékelésére. A kezelés előtt, majd 1-2 órával azután vért vesznek. Ehhez minden alkalommal körülbelül 2 teáskanál vért kell gyűjteni. A csontvizsgálatot, a mellkasröntgen- és/vagy a CT-vizsgálatot a vizsgálat során minden második tanfolyamon meg kell ismételni.

A résztvevőket kivonják a vizsgálatból, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel. A vizsgált gyógyszerrel összefüggésbe hozható mellékhatások közé tartozik a halált okozó veseelégtelenség és a szteroid kezelést igénylő 3. fokozatú kiütés, amely a későbbi kezelésekkel kiújult.

A résztvevők maximális időtartama 8 kezelési ciklusban maradhat a vizsgálatban. A résztvevők hosszú távú nyomon követése 6 havonta telefonhívást foglal magában.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A bortezomibot az FDA csak vizsgálati célra hagyta jóvá. A mitoxantront az FDA jóváhagyta az előrehaladott prosztatarák tüneteinek kezelésére. Csak a Mitoxantron kapható a kereskedelemben. Körülbelül 42 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian beiratkoznak az M.D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak.
  2. A beteg szövettanilag igazolt előrehaladott és/vagy metasztatikus AI-PCa-ja van, amely daganatellenes kezelést igényel. A betegeknek folytatniuk kell az LHRH analóg terápiát a vizsgálati időszak alatt, ha ez az androgén-szuppressziós terápia módja. A betegeknek meg kell szakítani az antiandrogén terápiát >/= több mint 4 hétig (flutamid) vagy >/= 6 hétig (bikalutamid és nilutamid esetében).
  3. A betegnek progresszív mérhető vagy értékelhető betegsége van, amely a protokoll 4.1 szakaszában leírt három kritérium közül legalább egynek megfelel.
  4. Zubrod teljesítmény állapota
  5. Nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció (LEVF) >/= 50%.
  6. A páciens az összes alábbi előkezelési laboratóriumi adattal rendelkezik 14 napon belül (kivéve a szérum tesztoszteront, amely a regisztrációt megelőző 28 napon belül elvégezhető): Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500/mm^3. Vérlemezkék >/= 100 000/mm^3. Hemoglobin >8,0 g/dl. Összes bilirubin

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg kemoterápiában (beleértve a talidomidot vagy ketokonazolt is) négy héten belül, nitrozoureát hat héten belül, vagy antitestterápiát kapott a felvételt követő nyolc héten belül.
  2. A páciens a felvételt követő négy héten belül sugárterápiát vagy Samarium-153-at, vagy a felvételt követő 12 héten belül Stroncium-89-et kapott.
  3. A beteg nem gyógyult fel a korábbi kemoterápia, sugár- vagy antitestterápia összes súlyos toxikus hatásából.
  4. A beteg a felvételt követő négy héten belül flutamid kezelésben, a felvételt követő hat héten belül nilutamid vagy bikalutamid kezelésben részesült.
  5. A betegen bármilyen nagyobb műtéten esett át a felvételt követő négy héten belül.
  6. A beteg kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő hasmenés elleni gyógyszerekkel vagy hányáscsillapítókkal szemben, amelyeket a vizsgálati gyógyszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 5.1.4.1. pont).
  7. A beteg anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a mitoxantronnal vagy más, poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
  8. Jelentős atheroscleroticus betegségben szenvedő betegek, a következők szerint: a) szívinfarktus a felvételt követő hat hónapon belül, kontrollálatlan/instabil angina pectoris vagy akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítéka b) klinikailag jelentős kamrai aritmiák, c) tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség d) jelentős vezetési rendellenességek: 2. vagy 3. fokú AV-blokk, bifascicularis blokk (a definíció szerint bal elülső hemiblokk a jobb oldali köteg blokkjának jelenlétében), e) a claudikációt korlátozó aktivitás és f) cerebrovaszkuláris események az elmúlt évben (beleértve a TIA-t is)
  9. Azok a betegek, akik > 180 mg/m^2 kumulatív doxorubicin adagot kaptak.
  10. Inzulinra szoruló diabetes mellitusban szenvedő betegek, vagy olyanok, akiknél 5 évnél hosszabb ideig szorultak gyógyszeres beavatkozásra diabetes mellitus miatt
  11. A betegnek kontrollálatlan agyi metasztázisai vagy központi idegrendszeri betegsége van.
  12. A betegnek >/= 2. fokozatú perifériás neuropátiája van (az NCI CTC v.2 szerint).
  13. A betegnek van egy kontrollálatlan interkurrens betegsége (pl. aktív fertőzés).
  14. A betegnek más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan akadályozhatja a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését vagy a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib + Mitoxantron

Bortezomib kezdő adagja 1,4 mg/m^2, heti négy intravénás injekció (az 1., 8., 15. és 22. napon) nyolc 5 hetes cikluson keresztül.

Mitoxantron kezdő adagja 3 mg/m2, heti négy intravénás injekció (az 1., 8., 15. és 22. napon) nyolc 5 hetes cikluson keresztül.
Drog: Mitoxantron (Novantrone)
3 mg/m^2 kezdő adag, heti négy intravénás injekció (az 1., 8., 15. és 22. napon) nyolc 5 hetes cikluson keresztül.
Drog: Bortezomib (PS-341)
Kezdő adag 1,4 mg/m^2, heti négy intravénás injekció (az 1., 8., 15. és 22. napon) nyolc 5 hetes ciklusban.
Más nevek:
  • Velcade
  • MLN341
  • LDP-341

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Novantrone (Mitoxantron) maximális tolerált dózisa (MTD) PS-341-gyel (Bortezomib) kombinálva
Időkeret: Folyamatos újraértékelési módszer, minden 5 hetes ciklusban
Az egyfogásos MTD az a dózisszint, amelynek átlagos utólagos dóziskorlátozó toxicitási valószínűsége a legközelebbi a 25%-hoz.
Folyamatos újraértékelési módszer, minden 5 hetes ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer biokémiai célpontjának, a 20S proteaszómának aktivitása a perifériás vér fehérvérsejtjeiben
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arlene Siefker-Radtke, MD, UT M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID02-227
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA090270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-ID-02227 (Registry Identifier: NCI PDQ)
  • CDR0000355822 (Registry Identifier: PDQ Identifier for ClinicalTrials.gov)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Mitoxantron (Novantrone)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel