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Studio di fase I su PS-341 settimanale per via endovenosa (Bortezomib) più mitoxantrone

14 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I su PS-341 settimanale per via endovenosa (Bortezomib) più mitoxantrone in pazienti con carcinoma prostatico avanzato indipendente dagli androgeni (AI-PCa)

Obiettivo primario:

-Stabilire la tossicità dose-limitante (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) di mitoxantrone settimanale in combinazione con PS-341 settimanale in pazienti con AI-PCa avanzato.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto di bortezomib e mitoxantrone in combinazione sui livelli di PSA tra i pazienti con livelli basali di PSA >/=5 ng/ml trattati vicino alla dose massima tollerata.
  • Monitorare l'effetto delle dosi crescenti di bortezomib in combinazione con mitoxantrone su parametri selezionati di beneficio clinico (es. performance status, sintomi correlati al tumore, risposta alla malattia misurabile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mitoxantrone è usato per trattare il dolore osseo nel carcinoma prostatico avanzato e inibisce molte proteine ​​di cui le cellule tumorali hanno bisogno per moltiplicarsi.

Il bortezomib fa parte di una nuova classe di farmaci che possiedono un'attività antitumorale potente e ad ampio spettro e inibiscono molte proteine ​​di cui le cellule tumorali hanno bisogno per sopravvivere e moltiplicarsi.

I test pre-studio includeranno un breve esame fisico, segni vitali (peso, altezza, temperatura, polso, pressione respiratoria e sanguigna), radiografia del torace, ECG (test per misurare l'attività elettrica del cuore), ecocardiogramma, analisi del sangue, esami delle urine e, a seconda dello stadio della malattia, una TAC e/o scintigrafia ossea.

Durante il trattamento, i partecipanti riceveranno una dose di Mitoxantrone combinata con una dose di Bortezomib ogni settimana per 4 settimane consecutive seguite da 2 settimane di riposo; questo si chiama corso. Se gli effetti collaterali non sono troppo gravi, Mitoxantrone e Bortezomib verranno infusi rapidamente in una vena mentre i partecipanti riceveranno una normale soluzione salina ("sale in soluzione acquosa") a una velocità di 100 ml/ora. Riceveranno la soluzione salina per tutto il tempo in cui si trovano nell'area di trattamento.

I partecipanti avranno i loro segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna) presi prima e un'ora dopo il trattamento. Tutti gli effetti collaterali durante il corso uno saranno esaminati e, se non si sono verificati effetti collaterali gravi, il partecipante potrebbe seguire corsi aggiuntivi. Una pillola può essere somministrata per via orale ogni giorno per ridurre il rischio di formazione di coaguli o una pillola per diarrea, nausea e/o vomito se il medico ritiene che i partecipanti possano averne bisogno.

Inoltre, durante il trattamento, i partecipanti dovranno sottoporsi a un esame fisico completo da parte di un medico o del loro rappresentante designato (come un infermiere o un assistente medico) ogni settimana di trattamento. La scansione ossea e/o la TAC verranno eseguite se necessario. I partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue ogni settimana durante lo studio. Uno speciale esame del sangue, chiamato proteosoma 20S, verrà eseguito settimanalmente durante i cicli 1 e 2 per valutare l'attività dei farmaci. Il sangue verrà raccolto prima di ricevere il trattamento e poi 1-2 ore dopo. Per questo verranno raccolti circa 2 cucchiaini di sangue ogni volta. La scintigrafia ossea, la radiografia del torace e/o le scansioni TC verranno ripetute durante lo studio ogni due cicli.

I partecipanti verranno tolti dallo studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili. Gli effetti collaterali che si ritiene siano correlati al farmaco in studio sono l'insufficienza renale con conseguente morte e un'eruzione cutanea di grado 3 che richiede un trattamento con steroidi che si ripresenta con i trattamenti successivi.

La quantità massima di tempo che i partecipanti possono rimanere nello studio è di 8 cicli di trattamento. Il follow-up a lungo termine dei partecipanti includerà una telefonata ogni 6 mesi.

Questo è uno studio investigativo. Bortezomib è stato approvato dalla FDA solo per uso sperimentale. Il mitoxantrone è stato approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi del carcinoma prostatico avanzato. Solo Mitoxantrone è disponibile in commercio. A questo studio prenderanno parte circa 42 partecipanti. Tutti saranno iscritti a M.D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle cure mediche standard.
  2. - Paziente con AI-PCa avanzato e/o metastatico confermato istologicamente che richiede un trattamento antineoplastico. I pazienti devono continuare la terapia con analoghi dell'LHRH per tutto il periodo dello studio, se questa è la loro modalità di terapia di soppressione degli androgeni. I pazienti devono aver interrotto la terapia antiandrogena per >/= di 4 settimane (per flutamide) o >/= 6 settimane (per bicalutamide e nilutamide).
  3. Il paziente presenta una malattia progressiva misurabile o valutabile, definita come rispondente ad almeno uno dei tre criteri descritti nella sezione 4.1 del protocollo.
  4. Zubrod performance status di
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo (LEVF) >/= 50%.
  6. Il paziente ha tutti i seguenti dati di laboratorio pretrattamento entro 14 giorni (ad eccezione del testosterone sierico che può essere effettuato entro 28 giorni prima della registrazione) prima della prima dose del farmaco in studio: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm^3. Piastrine >/= 100.000/mm^3. Emoglobina >8,0 g/dL. Bilirubina totale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto chemioterapia (inclusi talidomide o ketoconazolo) entro quattro settimane, nitrosouree entro sei settimane o terapia anticorpale entro otto settimane dall'arruolamento.
  2. Il paziente ha ricevuto radioterapia o Samarium-153 entro quattro settimane dall'arruolamento o Strontium-89 entro 12 settimane dall'arruolamento.
  3. Il paziente non si è ripreso da tutti gli effetti tossici gravi della precedente chemioterapia o radioterapia o terapia anticorpale.
  4. Il paziente ha ricevuto un trattamento con flutamide entro quattro settimane dall'arruolamento o con nilutamide o bicalutamide entro sei settimane dall'arruolamento.
  5. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro quattro settimane dall'arruolamento.
  6. - Il paziente ha una storia di reazioni allergiche a farmaci antidiarroici o antiemetici suggeriti per essere somministrati insieme al farmaco oggetto dello studio (vedere Sezione 5.1.4.1).
  7. Il paziente ha una storia di grave reazione di ipersensibilità al mitoxantrone o ad altri agenti formulati con polisorbato 80.
  8. Pazienti con malattia aterosclerotica significativa, come definita da: a) infarto del miocardio entro sei mesi dall'arruolamento, angina pectoris incontrollata/instabile o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta b) aritmie ventricolari clinicamente significative, c) insufficienza cardiaca congestizia sintomatica d) anomalie significative della conduzione: Blocchi AV di 2° o 3° grado, blocco bifascicolare (definito come emiblocco anteriore sinistro in presenza di blocco di branca destra), e) attività limitante della claudicatio e f) anamnesi di eventi cerebrovascolari nell'ultimo anno (incluso TIA)
  9. Pazienti che hanno ricevuto una dose cumulativa > equivalente a 180 mg/m^2 di doxorubicina.
  10. Pazienti con diabete mellito che richiedono insulina o che hanno richiesto un intervento farmacologico per diabete mellito da più di 5 anni
  11. Il paziente ha metastasi cerebrali incontrollate o malattia del sistema nervoso centrale.
  12. Il paziente ha >/= neuropatia periferica di grado 2 (secondo NCI CTC v.2).
  13. Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata (ad es. infezione attiva).
  14. - Il paziente ha un'altra grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con la capacità del paziente di fornire il consenso informato o con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib + Mitoxantrone

Dose iniziale di bortezomib di 1,4 mg/m^2, quattro iniezioni endovenose settimanali (nei giorni 1, 8, 15 e 22) in otto cicli di 5 settimane.

Dose iniziale di mitoxantrone di 3 mg/m^2, quattro iniezioni endovenose settimanali (nei giorni 1, 8, 15 e 22) nell'arco di otto cicli di 5 settimane.
Droga: Mitoxantrone (Novantrone)
Dose iniziale di 3 mg/m^2, quattro iniezioni endovenose settimanali (nei giorni 1, 8, 15 e 22) nell'arco di otto cicli di 5 settimane.
Droga: Bortezomib (PS-341)
Dose iniziale di 1,4 mg/m^2, quattro iniezioni endovenose settimanali (nei giorni 1, 8, 15 e 22) nell'arco di otto cicli di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • LDP-341

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Novantrone (Mitoxantrone) in combinazione con PS-341 (Bortezomib)
Lasso di tempo: Metodo di rivalutazione continua, con ogni ciclo di 5 settimane
Un MTD a ciclo singolo è definito come il livello di dose con una probabilità media di tossicità limitante la dose posteriore più vicina al 25%.
Metodo di rivalutazione continua, con ogni ciclo di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività del bersaglio biochimico del farmaco, il proteasoma 20S, nei globuli bianchi del sangue periferico
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arlene Siefker-Radtke, MD, UT M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID02-227
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA090270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-02227 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
  • CDR0000355822 (Identificatore di registro: PDQ Identifier for ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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