Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia w porównaniu z placebo przez 7 dni — nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy — doświadczeni dorośli zakażeni HIV1

24 lutego 2006 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, porównujące działanie przeciwwirusowe, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę czterech doustnych schematów dawkowania GW695634G w monoterapii w porównaniu z placebo w ciągu 10 dni u nieleczonych ART HIV-1 Zainfekowani dorośli.

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy wcześniej otrzymywali nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10008
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczba komórek CD4 większa lub równa 200 komórek/mm3.
  • HIV-1 RNA >2000 kopii/ml.
  • Musi mieć historię leczenia NNRTI z późniejszym niepowodzeniem i udokumentowane dowody na mutację związaną z NNRTI lub fenotyp wykazujący zmniejszoną aktywność na efawirenz, newirapinę lub delawirdynę.
  • Normalny spoczynkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, zakażenia toksoplazmozą OUN lub jakiejkolwiek zmiany w OUN (ośrodkowy układ nerwowy).
  • Przewlekła biegunka (>3 luźne stolce dziennie).
  • Aktywna choroba CDC kategorii C (1993), z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego (KS), który nie wymagał leczenia ogólnoustrojowego podczas badania.
  • Mniej niż 4 tygodnie od zakończenia terapii przeciwretrowirusowej (ART) przed Dniem 1.
  • Wszelkie ostre nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Pozytywny na przeciwciała HCV lub HepBsAG.
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji Zmiana w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej Parametry farmakokinetyczne GW678248X w osoczu Dzień 1 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Parametry farmakokinetyczne osocza GW695634X w dniu 1. i dniu 7. Eksploracyjny związek parametrów farmakokinetycznych ze zmianami w ocenach wirusologicznych, immunologicznych i/lub bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN210005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj