Domowa interwencja w celu przetestowania i uruchomienia (HITS)

Cel badawczy:

Głównym celem domowej interwencji w celu przetestowania i rozpoczęcia (HITS) badania jest ustalenie, czy (i) zapewnienie dwóch mikrozachęt oraz (ii) aplikacja wspomagająca podejmowanie decyzji uwzględniająca potrzeby mężczyzn i specyficzna dla wirusa HIV zmniejszy populację poziomu miana wirusa HIV i śmiertelności związanej z HIV u mężczyzn, a także zapadalności na HIV wśród młodych kobiet na poziomie populacji.

Konkretne cele

1. Ustal przyczynowy wpływ dwóch mikrozachęt (mających odpowiednio na celu zwiększenie liczby domowych testów na obecność wirusa HIV i powiązanie ich z opieką) na:

   1. Miano wirusa HIV na poziomie populacji u mężczyzn
   2. Śmiertelność związana z HIV na poziomie populacji u mężczyzn
   3. Zapadalność na HIV wśród młodych kobiet na poziomie populacji.

2. Ustal przyczynowy wpływ aplikacji wspomagającej podejmowanie decyzji dla mężczyzn i specyficznej dla HIV (o nazwie EPIC-HIV) na:

   1. Miano wirusa HIV na poziomie populacji u mężczyzn
   2. Śmiertelność związana z HIV na poziomie populacji u mężczyzn
   3. Zapadalność na HIV wśród młodych kobiet na poziomie populacji.

3. Ustal przyczynowy wpływ dwóch mikrozachęt warunkowych na:

   1. Wiedza o statusie HIV u mężczyzn i kobiet
   2. Wiedza o HIV u mężczyzn i kobiet
   3. Wiedza na temat leczenia HIV u mężczyzn i kobiet
   4. Wykorzystanie leczenia HIV u mężczyzn i kobiet
   5. Zachowania seksualne kobiet i mężczyzn
   6. Korzystanie z opieki zdrowotnej przez kobiety i mężczyzn
   7. Wydatki gospodarstwa domowego na opiekę zdrowotną
   8. Bogactwo gospodarstwa domowego
   9. Retencja w opiece nad HIV u mężczyzn i kobiet

4. Ustal przyczynowy wpływ aplikacji wspomagającej podejmowanie decyzji dotyczącej wirusa HIV wrażliwej na mężczyzn na:

   1. Wiedza o statusie HIV u mężczyzn i kobiet
   2. Wiedza o HIV u mężczyzn i kobiet
   3. Wiedza na temat leczenia HIV u mężczyzn i kobiet
   4. Wykorzystanie leczenia HIV u mężczyzn i kobiet
   5. Zachowania seksualne kobiet i mężczyzn
   6. Korzystanie z opieki zdrowotnej przez kobiety i mężczyzn
   7. Wydatki gospodarstwa domowego na opiekę zdrowotną
   8. Bogactwo gospodarstwa domowego
   9. Retencja w opiece nad HIV u mężczyzn i kobiet

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że każda z dwóch interwencji – mikrozachęty mające na celu zachęcenie do testowania na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką nad HIV oraz wrażliwa na mężczyzn aplikacja wspomagająca podejmowanie decyzji związanych z HIV – zwiększy liczbę testów na obecność wirusa HIV i absorpcję leczenia w kierunku HIV i poprzez ten mechanizm doprowadzi do zmniejszone miano wirusa w populacji i śmiertelność związana z HIV, zwłaszcza u mężczyzn. Z kolei zmniejszone miano wirusa wśród mężczyzn zmniejszy zachorowalność na HIV wśród młodych kobiet.

Projekt badania Po początkowej fazie opracowywania projektu dwóch interwencji HITS badacze określą przyczynowy wpływ interwencji na nasze trzy główne punkty końcowe w kontrolowanym badaniu klinicznym 2x2 z randomizacją grupową i korektą linii bazowej. Zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych, które łączy w sobie mocne strony szybkich formacyjnych badań społecznych (które będą informować o precyzyjnym wykonaniu interwencji HITS) z przyczynowo rygorystyczną metodologią statystyczną w celu oceny skuteczności interwencji HITS.

Interwencja HITS zostanie przeprowadzona za pośrednictwem istniejących operacji nadzoru nad wirusem HIV Afrykańskiego Instytutu Badań Zdrowia (AHRI). Badacze przydzielą losowo 45 społeczności do czterech interwencji. Każda z 8 społeczności otrzyma jedną z interwencji (tylko mikrozachęty, tylko aplikacja wspomagająca podejmowanie decyzji na temat HIV, wrażliwa na mężczyzn); 8 społeczności otrzyma obie interwencje, a 21 społeczności otrzyma opiekę standardową. Społeczności zostaną podzielone według zachorowalności na młode kobiety (2004-2016), aby uzyskać podobną wyjściową częstość występowania w społecznościach objętych interwencją i standardową opieką przed wdrożeniem interwencji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą uprawnieni do otrzymywania zachęt finansowych do testowania i powiązania z opieką, podczas gdy tylko mężczyźni będą kwalifikować się do wniosku EPIC o pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących HIV.

Szacuje się, że w sumie 3x8=24 społeczności w ramionach interwencji interwencją HITS zostanie objętych około 4667 osób. W 21 społecznościach standardową opiekę otrzyma 4900 osób. Wyniki zostaną ocenione u wszystkich kwalifikujących się osób mieszkających w 45 społecznościach, które łącznie mają szacunkową wielkość populacji 30 000 dorosłych.

Obliczenie wielkości próby Badanie zostało zasilone z wykorzystaniem wyniku zachorowalności na HIV wśród kobiet w wieku 15-30 lat. Korzystając z rzeczywistych danych dotyczących zachorowalności na HIV z Africa Health Research Institute, badacze przeprowadzili symulację interwencji HITS wprowadzonej w 2011 r. w 24 z 45 społeczności na badanym obszarze. Badacze symulowali interwencję, która doprowadziła do 25% redukcji w grupie 1 (mikrozachęty), 25% redukcji w grupie 2 (doradztwo wrażliwe na mężczyzn) i 32% redukcji w grupie połączonej. Społeczności zostały podzielone według początkowej częstości występowania (trzy warstwy) u młodych kobiet (2004-2011), aby umożliwić podobną wyjściową częstość występowania w społecznościach poddanych interwencji i grupie kontrolnej, a badacze uwzględnili efekt losowy w symulacjach, aby dostosować się do grupowania według społeczności. Wyniki pokazują, że badacze byliby w stanie wykryć to zmniejszenie częstości występowania w >80% powtórzeń symulacji (p<0,05). Dlatego też, jeśli badacze mieliby wprowadzić interwencję HITS w 2018 r. i obserwować młode kobiety przez co najmniej 3 lata po interwencji (tj. wykorzystać łącznie dane dotyczące zachorowań z 17 lat – 2004-2021), badacze przekroczyliby 90% wystarczające do wykrycia takiego zmniejszenia częstości występowania w tej krytycznej grupie wiekowej.

Metodologia badań Miejsce badań:

Badanie będzie zarządzane przez Africa Health Research Institute, dawniej Africa Center, który prowadzi szeroko zakrojony długoterminowy nadzór demograficzny i zdrowotny. Uczestnicy zostaną włączeni do rutynowego badania nadzoru nad HIV (Program Interwencji Populacyjnej) – przeszkoleni pracownicy terenowi odwiedzają uczestników w domu raz w roku, aby przeprowadzać ankiety w gospodarstwach domowych przy użyciu tabletów i oferować testy w kierunku HIV w miejscu opieki wszystkim osobom w wieku 15+.

Procedury badania:

W tych grupach tego klastra Randomized Controlled Trial (RCT), które obejmują jednorazowy, dwuetapowy program mikromotywacyjny, mężczyźni i kobiety, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają pierwszą możliwość zdobycia bonu żywnościowego o wartości 50 R50 (do zrealizowania w lokalnym supermarkecie) pod warunkiem w sprawie testów na obecność wirusa HIV. Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, będzie miał możliwość otrzymania drugiego kuponu żywnościowego R50 pod warunkiem połączenia w ciągu 6 tygodni po teście na obecność wirusa HIV z jedną z 11 lokalnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, w których dostępne jest leczenie i opieka w przypadku zakażenia wirusem HIV.

W tych ramionach tego klastra RCT, które obejmują wrażliwą na mężczyzn aplikację wspomagającą podejmowanie decyzji związanych z HIV, mężczyznom zostanie zaoferowana EPIC-HIV (pierwsza wersja, tak zwana EPIC-HIV-1) przed poradnictwem i testami w kierunku HIV. EPIC-HIV-1 ma na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV. Uczestnikom, którzy nie zgłoszą się do opieki w ciągu miesiąca od wykonania testu na HIV, zostanie zaoferowana druga wersja testu EPIC-HIV (tzw. EPIC-HIV-2) w domu, aby zachęcić do powiązania z opieką.

Śledzenie uczestników:

Uczestnicy będą rutynowo monitorowani w ramach trwającego populacyjnego nadzoru nad HIV prowadzonego przez AHRI. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 3 lata.

Powiązanie z opieką będzie rutynowo ustanawiane poprzez bieżące powiązanie dokumentacji klinicznej przez AHRI dla wszystkich pacjentów uczestniczących w programie ART lokalnego sektora publicznego w ramach nadzoru demograficznego.

Zarządzanie danymi: Dane będą gromadzone i zarządzane przez AHRI Research Data Management w ramach baz danych PIP zgodnie z kompleksowymi procedurami operacyjnymi badania AHRI (SOP). Baza danych Population Intervention Platform (PIP) ma ściśle ograniczony dostęp za pośrednictwem enklawy danych na bezpiecznym serwerze.

Analiza danych:

Wszystkie podstawowe analizy (zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych) będą zgodne z zamiarem leczenia (ITT).

W przypadku binarnych głównych wyników – liczby testów na obecność wirusa HIV, powiązań z leczeniem HIV i supresji wirusa HIV na poziomie populacji – badacze wykorzystają uogólnione modele liniowe z rozkładem Poissona, funkcją logarytmiczną i solidnymi terminami błędów, aby określić wielkość efektu (współczynniki ryzyka) .

Dla dwóch analitycznych pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących przeżycia – śmiertelności na poziomie populacji wśród mężczyzn i zapadalności na HIV na poziomie populacji wśród kobiet – badacze wykorzystają model proporcjonalnego hazardu Coxa w celu określenia wielkości efektu (współczynników ryzyka). Jeśli naruszone zostanie założenie proporcjonalnego hazardu modelu Coxa, badacze zastosują odpowiednie alternatywne modele analityczne przeżycia.

We wszystkich podstawowych analizach badacze dostosują zarówno wyjściowe punkty końcowe, jak i grupowanie. W przypadku analitycznych punktów końcowych dotyczących przeżycia badacze wykorzystają dane z okresu 2004-2017 w celu dostosowania wyjściowego punktu końcowego.

Oprócz analiz ITT, badacze będą mierzyć efekty interwencji skorygowane o niezgodność, stosując podejście do zmiennych instrumentalnych (IV)