Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib, cytarabina i daunorubicyna w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I terapii inhibitorem transferazy farnezylowej R115777 (Zarnestra) w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku powyżej 55 lat z ostrą białaczką szpikową (AML)

UZASADNIENIE: Tipifarnib może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina i daunorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie tipifarnibu razem z cytarabiną i daunorubicyną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki tipifarnibu podawanego z cytarabiną i daunorubicyną w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki tipifarnibu podawanego z cytarabiną i daunorubicyną u starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie tipifarnibu z eskalacją dawki.

Terapia indukcyjna (1 kurs): Pacjenci otrzymują cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-7, daunorubicynę IV w dniach 6-8 i doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 6-15 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający całkowitą remisję przystępują do leczenia konsolidującego.

Terapia konsolidacyjna (1 kurs): Po wyzdrowieniu hematologicznym pacjenci rozpoczynają terapię konsolidacyjną 35-60 dni po rozpoczęciu terapii indukcyjnej. Pacjenci otrzymują cytarabinę, daunorubicynę i tipifarnib jak w terapii indukcyjnej.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki tipifarnibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W sumie 10 pacjentów jest leczonych zalecaną dawką fazy II.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-28 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,5-22 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML)

    • Dozwolone są wszystkie podtypy, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej
    • Co najmniej 20% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej LUB choroba pozaszpikowa potwierdzona biopsją
  • Brak zajęcia płynu mózgowo-rdzeniowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 56 i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • WBC < 100 000/mm^3 (dozwolone leczenie hydroksymocznikiem)

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,0 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,7 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 50%
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Brak historii reakcji alergicznej na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak tipifarnib lub leki imidazolowe (np. ketokonazol, klotrimazol lub mikonazol)
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii AML z wyjątkiem hydroksymocznika do cytoredukcji

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem hydroksymocznika (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

    • Co najmniej 24 godziny od podania hydroksymocznika

Terapia endokrynologiczna

  • Bez równoczesnego podawania deksametazonu

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii > 3000 cGy na obszary produkujące szpik

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwbiałaczkowych

  • Brak równoczesnego leczenia z którymkolwiek z poniższych:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Worykonazol
    • Klarytromycyna
    • Erytromycyna
    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • Cyklosporyna
    • Pimozyd
    • Warfaryna
    • Sok grejpfrutowy
    • symwastatyna
    • Lowastatyna
    • Atorwastatyna
  • Brak jednoczesnych leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu tipifarnibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tipifarnib z konwencjonalną indukcją i konsolidacją
Lek: cytarabina
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Lek: tipifarnib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka tipifarnibu przy podawaniu z cytarabiną i daunorubicyną
Ramy czasowe: minimum 30 dni na cykl leczenia
minimum 30 dni na cykl leczenia
Toksyczność
Ramy czasowe: Wszystkie cykle
Wszystkie cykle
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Brandwein, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMH-PHL-026
  • CDR0000405840 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6670

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj