Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib, Cytarabin og Daunorubicin til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

22. juli 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase I-studie af terapi med Farnesyl Transferase-hæmmeren R115777 (Zarnestra) kombineret med konventionel induktions- og konsolideringskemoterapi til tidligere ubehandlede patienter over 55 år med akut myeloid leukæmi (AML)

RATIONALE: Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin og daunorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give tipifarnib sammen med cytarabin og daunorubicin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis tipifarnib, når det gives sammen med cytarabin og daunorubicin til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af tipifarnib, når det administreres sammen med cytarabin og daunorubicin til ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af tipifarnib.

Induktionsterapi (1 kursus): Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7, daunorubicin IV på dag 6-8 og oral tipifarnib to gange dagligt på dag 6-15 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig remission, fortsætter til konsolideringsterapi.

Konsolideringsterapi (1 kursus): Efter hæmatologisk bedring begynder patienterne konsolideringsterapi 35-60 dage efter starten af ​​induktionsterapi. Patienter får cytarabin, daunorubicin og tipifarnib som i induktionsterapi.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af tipifarnib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. I alt 10 patienter behandles med den anbefalede fase II-dosis.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-28 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5-22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)

    • Alle undertyper, undtagen akut promyelocytisk leukæmi, er tilladt
    • Mindst 20 % knoglemarv eller perifere blodblaster ELLER biopsi-bekræftet ekstramedullær sygdom
  • Ingen cerebrospinalvæske involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 56 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika
  • WBC < 100.000/mm^3 (behandling med hydroxyurinstof tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,0 gange ULN

Renal

  • Kreatinin < 1,7 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 %
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tipifarnib eller imidazol-lægemidler (f.eks. ketoconazol, clotrimazol eller miconazol)
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion

Andet

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for AML undtagen hydroxyurinstof til cytoreduktion

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi undtagen hydroxyurinstof (6 uger for nitrosourea eller mitomycin) og restitueret

    • Mindst 24 timer siden tidligere hydroxyurinstof

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig dexamethason

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Ingen forudgående strålebehandling > 3.000 cGy til marvproducerende områder

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige antileukæmiske midler

  • Ingen samtidig behandling med nogen af ​​følgende:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Voriconazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturater
    • Cyclosporin
    • Pimozid
    • Warfarin
    • Grapefrugtjuice
    • Simvastatin
    • Lovastatin
    • Atorvastatin
  • Ingen samtidig magnesium- eller aluminiumholdige antacida inden for 2 timer før eller efter administration af tipifarnib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tipifarnib med konventionel induktion og konsolidering
Medicin: cytarabin
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Medicin: tipifarnib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af tipifarnib, når det administreres sammen med cytarabin og daunorubicin
Tidsramme: minimum 30 dage pr. behandlingscyklus
minimum 30 dage pr. behandlingscyklus
Toksicitet
Tidsramme: Alle cyklusser
Alle cyklusser
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joseph Brandwein, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2005

Først opslået (SKØN)

10. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH-PHL-026
  • CDR0000405840 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner