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Tipifarnib, Cytarabin und Daunorubicin bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I-Studie zur Therapie mit dem Farnesyl-Transferase-Inhibitor R115777 (Zarnestra) in Kombination mit konventioneller Induktions- und Konsolidierungschemotherapie für zuvor unbehandelte Patienten über 55 mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

BEGRÜNDUNG: Tipifarnib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cytarabin und Daunorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Verabreichung von Tipifarnib zusammen mit Cytarabin und Daunorubicin kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Tipifarnib bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cytarabin und Daunorubicin bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Tipifarnib bei Verabreichung mit Cytarabin und Daunorubicin bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Tipifarnib.

Induktionstherapie (1 Zyklus): Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–7, Daunorubicin i.v. an den Tagen 6–8 und orales Tipifarnib zweimal täglich an den Tagen 6–15, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, fahren mit der Konsolidierungstherapie fort.

Konsolidierungstherapie (1 Kurs): Nach hämatologischer Erholung beginnen die Patienten 35-60 Tage nach Beginn der Induktionstherapie mit der Konsolidierungstherapie. Die Patienten erhalten Cytarabin, Daunorubicin und Tipifarnib wie in der Induktionstherapie.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Tipifarnib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Insgesamt 10 Patienten werden mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-28 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1,5-22 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML)

    • Alle Subtypen außer der akuten Promyelozytenleukämie sind erlaubt
    • Mindestens 20 % Knochenmark oder periphere Blutblasten ODER durch Biopsie bestätigte extramedulläre Erkrankung
  • Keine Liquorbeteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 56 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • WBC < 100.000/mm^3 (Behandlung mit Hydroxyharnstoff erlaubt)

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,0 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin < 1,7 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • LVEF ≥ 50 %
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tipifarnib oder Imidazol-Medikamente (z. B. Ketoconazol, Clotrimazol oder Miconazol) zurückzuführen sind
  • Keine laufende oder aktive Infektion

Andere

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für AML außer Hydroxyharnstoff zur Zytoreduktion

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie außer Hydroxyharnstoff (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt

    • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyharnstoffgabe

Endokrine Therapie

  • Kein gleichzeitiges Dexamethason

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Strahlentherapie > 3.000 cGy in markproduzierenden Bereichen

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antileukämiemittel

  • Keine gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Voriconazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturate
    • Cyclosporin
    • Pimozid
    • Warfarin
    • Grapefruitsaft
    • Simvastatin
    • Lovastatin
    • Atorvastatin
  • Keine gleichzeitige Gabe von magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Tipifarnib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tipifarnib mit konventioneller Induktion und Konsolidierung
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: tipifarnib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Tipifarnib bei Verabreichung mit Cytarabin und Daunorubicin
Zeitfenster: mindestens 30 Tage pro Behandlungszyklus
mindestens 30 Tage pro Behandlungszyklus
Toxizität
Zeitfenster: Alle Zyklen
Alle Zyklen
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph Brandwein, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-026
  • CDR0000405840 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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