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Tipifarnib, citarabina e daunorubicina nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

22 luglio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase I sulla terapia con l'inibitore della farnesil transferasi R115777 (Zarnestra) in combinazione con la chemioterapia convenzionale di induzione e consolidamento per pazienti di età superiore ai 55 anni non trattati in precedenza con leucemia mieloide acuta (AML)

RAZIONALE: Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la citarabina e la daunorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare tipifarnib insieme a citarabina e daunorubicina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di tipifarnib quando somministrato con citarabina e daunorubicina nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di tipifarnib quando somministrato con citarabina e daunorubicina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di tipifarnib.

Terapia di induzione (1 ciclo): i pazienti ricevono citarabina IV in modo continuo nei giorni 1-7, daunorubicina IV nei giorni 6-8 e tipifarnib per via orale due volte al giorno nei giorni 6-15 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione completa procedono alla terapia di consolidamento.

Terapia di consolidamento (1 ciclo): dopo il recupero ematologico, i pazienti iniziano la terapia di consolidamento 35-60 giorni dopo l'inizio della terapia di induzione. I pazienti ricevono citarabina, daunorubicina e tipifarnib come nella terapia di induzione.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di tipifarnib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un totale di 10 pazienti viene trattato alla dose raccomandata di fase II.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-28 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5-22 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA)

    • Sono ammessi tutti i sottotipi, eccetto la leucemia promielocitica acuta
    • Almeno il 20% di blasti di midollo osseo o sangue periferico O malattia extramidollare confermata da biopsia
  • Nessun coinvolgimento del liquido cerebrospinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 56 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • GB < 100.000/mm^3 (trattamento con idrossiurea consentito)

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,0 volte ULN

Renale

  • Creatinina < 1,7 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

  • LVEF ≥ 50%
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

immunologico

  • HIV negativo
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci tipifarnib o imidazolo (ad es. ketoconazolo, clotrimazolo o miconazolo)
  • Nessuna infezione in corso o attiva

Altro

  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia precedente per AML eccetto idrossiurea per citoriduzione

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia eccetto idrossiurea (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione

    • Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea

Terapia endocrina

  • Nessun desametasone concomitante

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia > 3.000 cGy nelle aree di produzione del midollo

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente antileucemico concomitante

  • Nessun trattamento concomitante con nessuno dei seguenti:

    • Ketoconazolo
    • Itraconazolo
    • Voriconazolo
    • Claritromicina
    • Eritromicina
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Barbiturici
    • Ciclosporina
    • Pimozide
    • Warfarin
    • Succo di pompelmo
    • Simvastatina
    • Lovastatina
    • Atorvastatina
  • Nessun antiacido contenente magnesio o alluminio concomitante nelle 2 ore precedenti o successive alla somministrazione di tipifarnib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tipifarnib con induzione e consolidamento convenzionali
Droga: citarabina
Droga: daunorubicina cloridrato
Droga: tipifarnib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di tipifarnib quando somministrato con citarabina e daunorubicina
Lasso di tempo: minimo di 30 giorni per ciclo di trattamento
minimo di 30 giorni per ciclo di trattamento
Tossicità
Lasso di tempo: Tutti i cicli
Tutti i cicli
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph Brandwein, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2005

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMH-PHL-026
  • CDR0000405840 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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