Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tipifarnib, cytarabine en daunorubicine bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie

22 juli 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase I-studie van therapie met de farnesyltransferaseremmer R115777 (Zarnestra) gecombineerd met conventionele inductie- en consolidatiechemotherapie voor niet eerder behandelde patiënten ouder dan 55 jaar met acute myeloïde leukemie (AML)

RATIONALE: Tipifarnib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cytarabine en daunorubicine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van tipifarnib samen met cytarabine en daunorubicine kan mogelijk meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van tipifarnib wanneer gegeven met cytarabine en daunorubicine bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis tipifarnib bij toediening met cytarabine en daunorubicine bij oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van tipifarnib.

Inductietherapie (1 kuur): Patiënten krijgen continu cytarabine IV op dag 1-7, daunorubicine IV op dag 6-8 en tweemaal daags oraal tipifarnib op dag 6-15 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die volledige remissie bereiken, gaan over tot consolidatietherapie.

Consolidatietherapie (1 kuur): Na hematologisch herstel beginnen patiënten 35-60 dagen na het begin van de inductietherapie met consolidatietherapie. Patiënten krijgen cytarabine, daunorubicine en tipifarnib zoals bij inductietherapie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses tipifarnib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. In totaal worden 10 patiënten behandeld met de aanbevolen fase II-dosis.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-28 patiënten binnen 1,5-22 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML)

    • Alle subtypes, behalve acute promyelocytische leukemie, zijn toegestaan
    • Ten minste 20% beenmerg- of perifere bloedblasten OF door biopsie bevestigde extramedullaire ziekte
  • Geen betrokkenheid van hersenvocht

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 56 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken
  • WBC < 100.000/mm^3 (behandeling met hydroxyureum toegestaan)

lever

  • Bilirubine ≤ 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,0 keer ULN

Nier

  • Creatinine < 1,7 mg/dL OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • LVEF ≥ 50%
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tipifarnib of imidazoolgeneesmiddelen (bijv. Ketoconazol, clotrimazol of miconazol)
  • Geen lopende of actieve infectie

Ander

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Orale medicijnen kunnen slikken
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor AML behalve hydroxyurea voor cytoreductie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie behalve hydroxyureum (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld

    • Minstens 24 uur na eerdere hydroxyurea

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige dexamethason

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande radiotherapie > 3.000 cGy in beenmergproducerende gebieden

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antileukemische middelen

  • Geen gelijktijdige behandeling met een van de volgende:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Voriconazol
    • Claritromycine
    • Erythromycine
    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Barbituraten
    • Cyclosporine
    • Pimozide
    • Warfarine
    • Grapefruit SAP
    • Simvastatine
    • Lovastatine
    • Atorvastatine
  • Geen gelijktijdige magnesium- of aluminiumbevattende maagzuurremmers binnen 2 uur voor of na toediening van tipifarnib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tipifarnib met conventionele inductie en consolidatie
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Geneesmiddel: tipifarnib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis tipifarnib bij toediening met cytarabine en daunorubicine
Tijdsspanne: minimaal 30 dagen per behandelingscyclus
minimaal 30 dagen per behandelingscyclus
Toxiciteit
Tijdsspanne: Alle cycli
Alle cycli
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph Brandwein, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMH-PHL-026
  • CDR0000405840 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren