替比法尼、阿糖胞苷和柔红霉素治疗老年急性髓性白血病患者
法呢基转移酶抑制剂 R115777 (Zarnestra) 联合常规诱导和巩固化疗治疗 55 岁以上急性髓性白血病 (AML) 患者的 I 期研究
理由：替比法尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物，如阿糖胞苷和柔红霉素，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将替比法尼与阿糖胞苷和柔红霉素一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 I 期试验正在研究替比法尼与阿糖胞苷和柔红霉素联合治疗老年急性髓性白血病患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定替比法尼与阿糖胞苷和柔红霉素一起用于既往未治疗的急性髓性白血病老年患者时的最大耐受剂量。
- 确定该方案对这些患者的毒性。
- 确定该方案在这些患者中的药代动力学。
大纲：这是替比法尼的多中心、剂量递增研究。
诱导治疗（1 个疗程）：患者在第 1-7 天连续接受阿糖胞苷静脉注射，在第 6-8 天接受柔红霉素静脉注射，在没有不可接受的毒性的情况下，在第 6-15 天每天两次口服替比法尼。 达到完全缓解的患者进行巩固治疗。
巩固治疗（1个疗程）：血液学恢复后，患者在诱导治疗开始后35-60天开始巩固治疗。 患者接受阿糖胞苷、柔红霉素和替比法尼作为诱导治疗。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的替比法尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 共有 10 名患者接受了推荐的 II 期剂量治疗。
每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 1.5-22 个月内累积 3-28 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London、Ontario、加拿大、N6A 465
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
急性髓性白血病 (AML) 的诊断
- 允许所有亚型，除了急性早幼粒细胞白血病
- 至少 20% 的骨髓或外周血原始细胞或经活检证实的髓外疾病
- 无脑脊液受累
患者特征：
年龄
- 56岁及以上
性能状态
- ECOG 0-2 或
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 见疾病特征
- WBC < 100,000/mm^3（允许用羟基脲治疗）
肝脏
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.0 倍
肾脏
- 肌酐 < 1.7 毫克/分升或
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
心血管
- 左心室射血分数≥50%
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
免疫学
- 艾滋病毒阴性
- 没有归因于与替比法尼或咪唑药物（例如酮康唑、克霉唑或咪康唑）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 无持续或活动性感染
其他
- 未怀孕
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够吞咽口服药物
- 没有其他无法控制的疾病
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 除了用于细胞减灭术的羟基脲外，没有先前的 AML 化疗
除了羟基脲（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）外，自上次化疗后超过 4 周且已康复
- 自上次使用羟基脲后至少 24 小时
内分泌治疗
- 没有同时使用地塞米松
放疗
- 自上次放疗后超过 4 周并已康复
- 之前未对骨髓产生区进行 > 3,000 cGy 的放疗
外科手术
- 未指定
其他
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时使用的抗白血病药物
不得与以下任何一项同时治疗：
- 酮康唑
- 伊曲康唑
- 伏立康唑
- 克拉霉素
- 红霉素
- 苯妥英钠
- 卡马西平
- 巴比妥类
- 环孢菌素
- 匹莫齐特
- 华法林
- 西柚汁
- 辛伐他汀
- 洛伐他汀
- 阿托伐他汀
- 替比法尼给药前后 2 小时内未同时使用含镁或铝的抗酸剂
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Joseph Brandwein, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 未经治疗的成人急性髓性白血病
- 成人急性巨核细胞白血病 (M7)
- 成人急性低分化髓性白血病 (M0)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5a)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5b)
- 成熟型成人急性成髓细胞白血病 (M2)
- 未成熟的成人急性成髓细胞白血病 (M1)
- 成人急性粒单核细胞白血病 (M4)
- 成人急性嗜碱性白血病
- 成人急性嗜酸性粒细胞白血病
- 成人红白血病 (M6a)
- 成人纯红细胞白血病 (M6b)
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PMH-PHL-026
- CDR0000405840 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6670
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