Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa/b szczepionki przeciw malarii PvCS/Montanide ISA-51 u dorosłych w Chocó, Kolumbia (PvCS/M51)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Ocena skuteczności ochronnej formulacji szczepionki PvCS/Montanide ISA-51 wobec kontrolowanego zakażenia sporozoitami Plasmodium vivax

To badanie kliniczne oceni eksperymentalną szczepionkę przeciw malarii o nazwie PvCS/Montanide ISA-51, aby ustalić, czy jest bezpieczna i czy może chronić dorosłych przed zakażeniem Plasmodium vivax, jednym z głównych pasożytów wywołujących malarię. Malaria P. vivax jest powszechna w regionach tropikalnych, w tym w Kolumbii, i może prowadzić do nawracającej gorączki, anemii i długotrwałej choroby. Obecnie żadna zarejestrowana szczepionka nie zapobiega skutecznie zakażeniu P. vivax.

Eksperymentalna szczepionka (PvCS) zawiera syntetyczne peptydy pochodzące z białka circumsporozoite (CS) znajdującego się na powierzchni sporozoitów P. vivax. Szczepionka jest opracowana z adiuwantem Montanide ISA-51 w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa preparatu PvCS/Montanide ISA-51 oraz ustalenie, czy może on zapobiec malarii po kontrolowanej ekspozycji na pasożyta.

Jest to badanie kliniczne fazy IIa/b, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone przez Centrum Rozwoju Szczepionek i Leków Przeciwmalarycznych (MVDC/CIV) we współpracy z ASOCLINIC IPS i Instytutem Zdrowia Pacyfiku (INSALPA) w Quibdó, Chocó, Kolumbia. Weźmie w nim udział łącznie 72 zdrowych dorosłych w wieku 18-50 lat z obszarów endemicznych dla malarii.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania szczepionki PvCS/Montanide ISA-51 lub placebo. Produkt badany będzie podawany w postaci iniekcji domięśniowej w miesiącach 0, 2 i 4. Po każdej szczepionce uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i pobiorą próbki krwi w celu pomiaru odpowiedzi immunologicznych, w tym poziomów przeciwciał i aktywności komórek T.

Około miesiąc po trzecim szczepieniu uczestnicy przejdą kontrolowaną infekcję malarią u ludzi (CHMI), podczas której zostaną narażeni na P. vivax poprzez ukąszenie zakażonych komarów pod ścisłym nadzorem medycznym. Po ekspozycji uczestnicy będą monitorowani codziennie za pomocą badań krwi w celu wykrycia malarii na najwcześniejszym etapie.

Jeśli zostaną wykryte pasożyty malarii – lub jeśli minie 21 dni bez infekcji – uczestnicy otrzymają natychmiastowe, skuteczne leczenie przeciwmalaryczne zgodnie z krajowymi wytycznymi Kolumbii. Wszyscy uczestnicy będą kontynuowani przez okres do 12 miesięcy po ekspozycji w celu zapewnienia bezpieczeństwa i oceny długoterminowych wyników.

Główne cele badania obejmują:

Ustalenie, czy szczepionka PvCS/Montanide ISA-51 zapobiega zakażeniu P. vivax po CHMI.

Zmierzanie czasu między ekspozycją a pierwszym wykryciem pasożytów (okres przedpatentowy).

Ocenę bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki.

Drugorzędne cele obejmują:

Pomiar odpowiedzi immunologicznych wygenerowanych przez szczepionkę. Badanie zależności między odpowiedziami immunologicznymi a ochroną przed infekcją. Całkowity czas trwania badania szacuje się na około 30 miesięcy, w tym rekrutację, immunizacje, procedury ekspozycji i obserwację. Wyniki pomogą ustalić, czy ta szczepionka może bezpiecznie chronić dorosłych przed malarią P. vivax i będą stanowić wskazówkę przy planowaniu przyszłych badań szczepionek na większą skalę w populacjach endemicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa/b ma na celu ocenę ochronnej skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki PvCS/Montanide ISA-51, po której następuje kontrolowane zakażenie ludzką malarią (CHMI) Plasmodium vivax. Produkt badawczy składa się z syntetycznych peptydów reprezentujących centralne powtórzenia i regiony flankujące białka circumsporozoite (CS) P. vivax, sformułowanych z adiuwantem Montanide ISA-51. Ta formuła szczepionki została wybrana na podstawie wcześniejszych badań fazowych, które wykazały akceptowalne bezpieczeństwo i reaktywność immunologiczną u dorosłych.

Badanie obejmie 72 zdrowych dorosłych w wieku 18-50 lat zamieszkałych w endemicznym dla malarii regionie Chocó w Kolumbii. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 2:1 do otrzymania szczepionki PvCS/Montanide ISA-51 lub placebo. Szczepienia będą podawane domięśniowo w miesiącach 0, 2 i 4. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować oceny kliniczne, monitorowanie laboratoryjne i systematyczną dokumentację wszystkich zdarzeń niepożądanych w trakcie szczepień i okresów obserwacji.

Immunogenność będzie charakteryzowana za pomocą standaryzowanych testów do ilościowego określania odpowiedzi przeciwciał (ELISA i pośrednia immunofluorescencja) i odpowiedzi komórkowych (ELISpot), w tym pomiarów komórek T wydzielających IFN-γ. Próbki będą pobierane w zdefiniowanych punktach czasowych w celu oceny wielkości, kinetyki i trwałości odpowiedzi immunologicznych.

Około miesiąc po trzecim szczepieniu uczestnicy przejdą CHMI poprzez ekspozycję na komary Anopheles albimanus zakażone sporozoitami P. vivax. Próba będzie przeprowadzana w kontrolowanym środowisku z ciągłym nadzorem klinicznym. Po CHMI uczestnicy będą poddawani codziennemu monitorowaniu parazytologicznemu za pomocą grubego rozmazu, uzupełnionemu testami PCR, aż do wykrycia parasitemii lub przez maksymalnie 21 dni po próbie.

Uczestnicy u których rozwinie się parasitemia otrzymają natychmiastowe leczenie przeciwmalaryczne zgodnie z krajowymi wytycznymi. Dodatkowa obserwacja będzie obejmować ocenę odpowiedzi na leczenie, późne zdarzenia niepożądane i utrzymywanie się wywołanych szczepionką odpowiedzi immunologicznych przez okres do 12 miesięcy po CHMI.

Główne cele to ustalenie, czy szczepienie PvCS/Montanide ISA-51 zmniejsza ryzyko rozwoju parasitemii P. vivax po CHMI oraz czy wydłuża okres przedpatentowy w porównaniu z placebo. Wyniki bezpieczeństwa obejmują częstość i ciężkość miejscowych, ogólnoustrojowych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych. Cele drugorzędowe obejmują szczegółową charakterystykę odpowiedzi humoralnych i komórkowych oraz analizy eksploracyjne oceniające związek między immunogennością a ochroną.

Badanie ma trwać około 30 miesięcy, w tym rekrutację, immunizację, procedury próbne i obserwację. Wyniki dostarczą kluczowych danych do kierowania przyszłym rozwojem szczepionek opartych na CS P. vivax i informowania decyzji dotyczących przejścia do większych badań skuteczności w środowiskach endemicznych.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Numer telefonu: + 57 317 5170557
  • E-mail: marevalo@inmuno.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Numer telefonu: + 57 3175170552
  • E-mail: sherrera@inmuno.org

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Kontakt:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Numer telefonu: +57 3175170557
          • E-mail: marevalo@inmuno.org
        • Kontakt:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Numer telefonu: 3175170552
          • E-mail: sherrera@inmuno.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Wiek 18-50 lat, płeć męska lub żeńska. Zdrowi dorośli, określeni na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz badań laboratoryjnych przesiewowych.

Zdolni i chętni do dostarczenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badawczą.

Dostępni przez cały okres trwania badania, w tym obserwację przez 12 miesięcy po ekspozycji.

Kryteria specyficzne dla grupy:

Kohorta nienaive względem malarii: Brak wcześniejszego zakażenia malarią lub zamieszkiwania na obszarach endemicznych malarii; negatywna serologia malarii podczas badań przesiewowych.

Kohorta częściowo uodporniona: Zamieszkiwanie ≥ 5 lat na obszarze endemicznym dla P. vivax oraz udokumentowana lub zgłoszona samodzielnie wcześniejsza ekspozycja na malarię.

Negatywny wynik badań przesiewowych na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dla kobiet w wieku rozrodczym:

Negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych i przed każdym szczepieniem i/lub CHMI. Zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji (hormonalnej, wewnątrzmacicznej, barierowej lub abstynencji) od badań przesiewowych do końca obserwacji.

Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym powtarzanego pobierania krwi, kontrolowanej infekcji malarią ludzką (CHMI) oraz monitorowania stacjonarnego lub ambulatoryjnego w miarę potrzeby.

Kryteria wykluczenia Wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym szczepionki przeciw malarii lub jakimkolwiek badaniu kontrolowanej infekcji malarią ludzką (CHMI).

Historia ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, na szczepionki lub składniki szczepionek, takie jak Montanide ISA-51 VG, adiuwanty lub peptydy syntetyczne.

Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać uczestnictwo w badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do:

Choroby układu sercowo-naczyniowego Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne Choroby autoimmunologiczne Nieprawidłowości hematologiczne Niedobory odporności lub stany immunosupresyjne Stosowanie terapii immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków przeciwmalarycznych lub innych środków, które mogą zakłócać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę w ciągu 30 dni przed rekrutacją.

Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.

Ciaża lub karmienie piersią podczas badań przesiewowych lub planowana ciąża w okresie badania.

Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym produktu lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni przed rekrutacją lub planowane uczestnictwo podczas badania.

Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych przesiewowych, EKG lub badaniu fizykalnym, która, według oceny badacza, mogłaby:

Stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa, Zaburzać wyniki badania lub Utrudniać przestrzeganie procedur badania. Jakikolwiek stan lub okoliczność, które, według opinii badacza, mogłyby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naiwni Uczestnicy - Szczepionka PvCS/Montanide ISA-51
Zdrowi dorośli bez wcześniejszej ekspozycji na malarię otrzymają trzy domięśniowe dawki szczepionki PvCS/Montanide ISA-51 VG w miesiącach 0, 2 i 4. Formulacja zawiera syntetyczny peptyd reprezentujący białko okrężnicy (CS) Plasmodium vivax połączone z adiuwantem Montanide ISA-51 VG. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej przed poddaniem kontrolowanemu zakażeniu ludzką malarią (CHMI) około miesiąc po ostatnim szczepieniu.
Biologiczny: Szczepionka PvCS/Montanide ISA-51 VG
Szczepionka zawiera syntetyczny peptyd reprezentujący centralny region powtarzalny oraz regiony flankujące białko otoczkowe (CS) Plasmodium vivax, sformułowany z Montanide ISA-51 VG (klasa szczepionkowa), adiuwantem typu woda-w-oleju, który wzmacnia zarówno odpowiedź przeciwciał, jak i komórek T. Ta formuła różni się od innych kandydatów na szczepionki przeciw malarii, ponieważ specyficznie celuje w P. vivax przy użyciu syntetycznego antygenu peptydowego CS, zamiast platformy rekombinowanego białka lub wektora wirusowego. Każda dawka 0,5 ml jest podawana domięśniowo w mięsień naramienny w miesiącach 0, 2 i 4. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności po każdym szczepieniu. Około miesiąc po podaniu ostatniej dawki ochotnicy przejdą kontrolowaną ludzką infekcję malarią (CHMI) poprzez ekspozycję na komary Anopheles albimanus zakażone sporozoitami P. vivax w celu oceny skuteczności ochronnej.
Inne nazwy:
  • Syntetyczna szczepionka peptydowa PvCS
  • PvCS/ISA-51 VG
Komparator placebo: Naiwni Uczestnicy - Placebo
Zdrowi dorośli bez wcześniejszej ekspozycji na malarię otrzymają trzy domięśniowe zastrzyki placebo (adiuwant bez antygenu PvCS) według tego samego harmonogramu, co grupa szczepionkowa (miesiące 0, 2 i 4). Procedury monitorowania bezpieczeństwa, pobierania próbek krwi i CHMI będą identyczne jak w grupie szczepionkowej. Ta grupa służy jako kontrola negatywna do porównań skuteczności i immunogenności.
Biologiczny: Placebo - Montanide ISA-51 VG Adjuvant Alone
Placebo składa się z adjuwantu Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) bez antygenu peptydowego białka okrężniowego (CS) Plasmodium vivax. Jest to sterylna emulsja typu woda w oleju przygotowana i podawana w taki sam sposób jak badana szczepionka, aby zachować ślepą próbę. Każda dawka 0,5 ml jest podawana domięśniowo w mięsień naramienny w miesiącach 0, 2 i 4. Placebo jest wizualnie nie do odróżnienia od szczepionki i podlega identycznym procedurom obchodzenia się, przechowywania i podawania. Uczestnicy w grupie placebo będą poddawani takiemu samemu monitorowaniu bezpieczeństwa, pobieraniu krwi oraz kontrolowanej infekcji ludzką malarią (CHMI) miesiąc po podaniu ostatniej dawki, aby umożliwić bezpośrednie porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych.
Inne nazwy:
  • Naiwni Uczestnicy - Placebo
  • Uczestnicy częściowo odporni - Placebo
Eksperymentalny: Uczestnicy częściowo odporni - szczepionka PvCS/Montanide ISA-51
Dorośli z wcześniejszą naturalną ekspozycją na malarię otrzymają trzy domięśniowe dawki szczepionki PvCS/Montanide ISA-51 VG w miesiącach 0, 2 i 4. Bezpieczeństwo i parametry immunologiczne będą oceniane w całej fazie szczepienia. Około miesiąc po podaniu ostatniej dawki uczestnicy przejdą CHMI z P. vivax w celu określenia ochrony indukowanej przez szczepionkę u osób częściowo odpornych.
Biologiczny: Szczepionka PvCS/Montanide ISA-51 VG
Szczepionka zawiera syntetyczny peptyd reprezentujący centralny region powtarzalny oraz regiony flankujące białko otoczkowe (CS) Plasmodium vivax, sformułowany z Montanide ISA-51 VG (klasa szczepionkowa), adiuwantem typu woda-w-oleju, który wzmacnia zarówno odpowiedź przeciwciał, jak i komórek T. Ta formuła różni się od innych kandydatów na szczepionki przeciw malarii, ponieważ specyficznie celuje w P. vivax przy użyciu syntetycznego antygenu peptydowego CS, zamiast platformy rekombinowanego białka lub wektora wirusowego. Każda dawka 0,5 ml jest podawana domięśniowo w mięsień naramienny w miesiącach 0, 2 i 4. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności po każdym szczepieniu. Około miesiąc po podaniu ostatniej dawki ochotnicy przejdą kontrolowaną ludzką infekcję malarią (CHMI) poprzez ekspozycję na komary Anopheles albimanus zakażone sporozoitami P. vivax w celu oceny skuteczności ochronnej.
Inne nazwy:
  • Syntetyczna szczepionka peptydowa PvCS
  • PvCS/ISA-51 VG
Komparator placebo: Uczestnicy częściowo odporni - Placebo
Półodporni dorośli otrzymają trzy domięśniowe zastrzyki placebo (adiuwant bez antygenu PvCS) zgodnie z tym samym harmonogramem, co zaszczepione grupy. Uczestnicy przejdą takie samo kliniczne, laboratoryjne i parazytologiczne monitorowanie podczas szczepienia i CHMI. Ta grupa zapewnia dane porównawcze do oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w populacjach półodpornych.
Biologiczny: Placebo - Montanide ISA-51 VG Adjuvant Alone
Placebo składa się z adjuwantu Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) bez antygenu peptydowego białka okrężniowego (CS) Plasmodium vivax. Jest to sterylna emulsja typu woda w oleju przygotowana i podawana w taki sam sposób jak badana szczepionka, aby zachować ślepą próbę. Każda dawka 0,5 ml jest podawana domięśniowo w mięsień naramienny w miesiącach 0, 2 i 4. Placebo jest wizualnie nie do odróżnienia od szczepionki i podlega identycznym procedurom obchodzenia się, przechowywania i podawania. Uczestnicy w grupie placebo będą poddawani takiemu samemu monitorowaniu bezpieczeństwa, pobieraniu krwi oraz kontrolowanej infekcji ludzką malarią (CHMI) miesiąc po podaniu ostatniej dawki, aby umożliwić bezpośrednie porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych.
Inne nazwy:
  • Naiwni Uczestnicy - Placebo
  • Uczestnicy częściowo odporni - Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ochronna przed zakażeniem P. vivax po kontrolowanej ludzkiej infekcji malarią (CHMI)
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 28 po wyzwaniu.
Definicja: Odsetek ochotników, u których rozwija się wiremia P. vivax po ekspozycji na 2-4 zakażone komary Anopheles albimanus. Wiremia będzie oceniana codziennie za pomocą grubego rozmazu krwi (GG). PCR będzie przeprowadzane jako badanie potwierdzające, ale nie będzie używane do podejmowania decyzji klinicznych. Jednostka miary: Liczba i odsetek zakażonych uczestników.
Dzień 7 do dnia 28 po wyzwaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania miejscowych zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia i ukąszenia komara w ciągu 7 dni po prowokacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekspozycji

Liczba uczestników doświadczających miejscowych zdarzeń niepożądanych (AE), w tym bólu, rumienia lub obrzęku, w miejscu wstrzyknięcia lub ukąszenia komara po ekspozycji, ocenianych i klasyfikowanych zgodnie z kryteriami Skali Toksyczności FDA.

Jednostka: Liczba uczestników z miejscowymi AE.
W ciągu 7 dni po ekspozycji
Częstość występowania ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia przeciwmalarycznego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po prowokacji

Liczba uczestników doświadczających miejscowych zdarzeń niepożądanych, w tym bólu, rumienia lub obrzęku, w miejscach wstrzyknięcia lub ukąszenia komara po prowokacji, oceniana i klasyfikowana zgodnie z kryteriami Skali Toksyczności FDA.

Jednostka: Liczba uczestników z PZN (poważnymi zdarzeniami niepożądanymi)
W ciągu 7 dni po prowokacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od pierwszej szczepionki do 12 miesięcy po prowokacji
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do 12 miesięcy po ekspozycji

Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN), zgodnie z definicją wytycznych Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP), od pierwszej szczepionki do 12 miesięcy po ekspozycji.

Jednostka: Liczba uczestników z PZN.
Od pierwszej szczepionki do 12 miesięcy po ekspozycji
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych w hematologii i chemii klinicznej od wartości wyjściowych do 60 dnia po prowokacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 60 po ekspozycji

Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych lub biochemicznych, w tym testów czynności wątroby i nerek, oceniana zgodnie z kryteriami Skali Toksyczności FDA, od wartości wyjściowej do dnia 60 po podaniu wyzwalacza.

Jednostka: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi.
Od wartości wyjściowej do dnia 60 po ekspozycji
Częstość występowania nieprawidłowości w koagulacji i analizie moczu od wartości wyjściowych do 60 dnia po podaniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 dnia po ekspozycji

Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami koagulacji lub wynikami analizy moczu, sklasyfikowana zgodnie z kryteriami Skali Toksyczności FDA, od wartości wyjściowych do 60 dnia po podaniu bodźca.

Jednostka: Liczba uczestników
Od wartości wyjściowej do 60 dnia po ekspozycji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał IgG przeciwko białku okrężnicy sporozoitów Plasmodium vivax mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Ilościowe oznaczenie miana przeciwciał IgG przeciwko regionom N-końcowym, powtarzalnym (R) i C-końcowym białka circumsporozoitowego (PvCSP) Plasmodium vivax za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Jednostka: Miano przeciwciał
Dzień 0, miesiące 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Miana przeciwciał IgG przeciwko sporozoitom mierzone testem pośredniej immunofluorescencji (IFAT)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Ilościowe oznaczanie miana przeciwciał IgG przeciwko sporozoitom Plasmodium vivax mierzone za pomocą pośredniego testu immunofluorescencyjnego (IFAT).

Jednostka: Odwrotność miana przeciwciał, mierzona jako najwyższe rozcieńczenie wykazujące fluorescencję.
Dzień 0, miesiące 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Odpowiedzi limfocytów T wytwarzających interferon-gamma mierzone testem ELISpot
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6.

Ilościowe określenie odpowiedzi limfocytów T wytwarzających interferon-gamma (IFN-γ) mierzone za pomocą testu ELISpot po stymulacji peptydami białka okrywy sporozoitów Plasmodium vivax.

Jednostka: Komórki tworzące plamki na liczbę jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMCs) Mierzone jako komórki tworzące plamki (SFC) na 10^6 PBMCs.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6.
Czas do pierwszej mikroskopowo wykrytej pasyremii po kontrolowanej infekcji malarią u ludzi
Ramy czasowe: Dni 7 do 28 po prowokacji.

Liczba dni od kontrolowanego zakażenia człowieka malarią (CHMI) do pierwszego wykrycia pasożytemii poprzez pozytywny gruby rozmaz krwi.

Jednostka: Dni
Dni 7 do 28 po prowokacji.
Gęstość pasożytemii przy pierwszym pozytywnym rozmazie grubej kropli krwi po kontrolowanym zakażeniu ludzką malarią
Ramy czasowe: Dni 7-28 po prowokacji.

Gęstość pasożytemii wyrażona jako liczba pasożytów na mikrolitr krwi zmierzona w momencie pierwszego pozytywnego grubego rozmazu krwi po kontrolowanym zakażeniu ludzi malarią.

Jednostka: Pasożyty/µL
Dni 7-28 po prowokacji.
Częstość występowania objawów i oznak związanych z malarią od dnia 0 do dnia 28 po ekspozycji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po prowokacji.

Liczba uczestników doświadczających objawów klinicznych związanych z malarią w okresie obserwacji po ekspozycji.

Jednostka: Liczba uczestników
Dzień 0 do dnia 28 po prowokacji.
Nasilenie objawów i oznak związanych z malarią oceniane według kryteriów toksyczności FDA od dnia 0 do dnia 28 po ekspozycji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po prowokacji

Maksymalny stopień nasilenia klinicznych objawów i symptomów związanych z malarią na uczestnika, oceniany i klasyfikowany zgodnie z kryteriami Skali Toksyczności FDA.

Jednostka: Stopień toksyczności
Dzień 0 do dnia 28 po prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2201-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych zostanie udostępniony na uzasadnioną prośbę kierowaną do odpowiedniego badacza. Wnioski muszą zawierać propozycję badawczą i będą oceniane pod względem wartości naukowej oraz zgodności z zasadami etycznymi. Dane będą udostępniane w formacie pozbawionym identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz dokumentacja pomocnicza będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania. Dane mogą być wnioskowane przez okres do pięciu lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników zostanie udzielony po rozsądnym wniosku skierowanym do odpowiedniego badacza. Wnioski muszą zawierać propozycję badawczą i będą oceniane pod kątem zasadności naukowej, zgodności etycznej oraz spójności z zgodą uczestnika. Zatwierdzeni użytkownicy otrzymają dostęp wyłącznie do zanonimizowanych danych, bez bezpośrednich identyfikatorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Plasmodium Vivax

Badania kliniczne na Szczepionka PvCS/Montanide ISA-51 VG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj