Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu produktu Nexavar®

18 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Nadzór ten ma na celu zidentyfikowanie problemów/pytań dotyczących zdarzeń niepożądanych, czynników, które uważa się za mające wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność w praktyce klinicznej stosowania leku Nexavar

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego nadzoru jest identyfikacja problemów/pytań dotyczących następujących kwestii w praktyce klinicznej związanej ze stosowaniem leku Nexavar®.

  1. Nieznane zdarzenia niepożądane (w szczególności poważne zdarzenia niepożądane)
  2. Identyfikacja zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w praktyce.
  3. Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo.
  4. Czynniki uważane za mające wpływ na skuteczność

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2845

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lub raka wątrobowokomórkowego i podjętą przez lekarza decyzją o przepisaniu Nexavar

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego RCC lub HCC i podjętą przez lekarza decyzją o przepisaniu leku Nexavar.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia należy czytać w połączeniu z lokalną informacją o produkcie, ale pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach interwencyjnych, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Dawka dzienna, częstotliwość dawkowania i czas trwania zostaną ustalone przez lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Od rozpoczęcia leczenia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia, dawkowanie i wskazania
Ramy czasowe: Cały okres leczenia
Cały okres leczenia
Stan nowotworu
Ramy czasowe: Cały okres leczenia
Cały okres leczenia
Stan wydajności
Ramy czasowe: Cały okres leczenia
Cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14792
  • NX0910KR (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj