Szczepionka zapobiegająca chorobie wirusowej Zachodniego Nilu

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

od 18 do 50 lat.

Dostępne do obserwacji klinicznej do 32. tygodnia badania.

Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.

Wypełnij Ocenę zrozumienia przed zapisaniem się i zwerbalizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.

Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i chęć przestrzegania wytycznych NIH dotyczących powiadamiania partnera o pozytywnych wynikach testu na obecność wirusa HIV.

Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.

W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej i pomyślnie zakończonych badań przesiewowych.

Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 28 dni przed włączeniem.

Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją:

Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,5 g/dl dla mężczyzn.

WBC = 3300-12000 komórek/mm(3).

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w zakresie normy obowiązującej w danej placówce.

Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3.

Płytki krwi = 125 000 - 400 000/mm3(3).

ALT (SGPT) mniejszy lub równy 1,25 x górna granica normy.

Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1 x górnej granicy normy (mniejsze lub równe 1,3 mg/dl dla kobiet; mniejsze lub równe 1,4 mg/dl dla mężczyzn).

Prawidłowa analiza moczu zdefiniowana jako ujemny poziom glukozy, ujemny poziom białka lub białko śladowe oraz brak klinicznie istotnej krwi w moczu.

Negatywny test krwi na HIV zatwierdzony przez FDA.

Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

Ujemny wynik PCR anty-HCV i ujemny HCV.

Kryteria laboratoryjne w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rejestracją:

Ujemna serologia flawiwirusa w ciągu 84 dni przed włączeniem i brak historii wcześniejszego szczepienia przeciwko żółtej gorączce lub wirusowi japońskiego zapalenia mózgu.

Kryteria specyficzne dla kobiet:

Ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji dla kobiet, u których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji.

Uczestniczka płci żeńskiej musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy (jeden rok bez miesiączki) lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów

Lub

Uczestnik wyraża zgodę na nieaktywność heteroseksualną przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 32. tygodnia badania,

Lub

Uczestnik zgadza się konsekwentnie stosować antykoncepcję przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 32. tygodnia badania za pomocą jednej z następujących metod:

Prezerwatywy, męskie lub żeńskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez;

diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;

urządzenie wewnątrzmaciczne;

pigułki lub plaster antykoncepcyjny, Norplant, Depo-Provera lub inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA;

partner przeszedł wcześniej wazektomię, dla której istnieje dokumentacja.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

Kobiety:

Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 32 tygodni udziału w badaniu.

Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

Leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne lub wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry);

Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV;

Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem w kierunku HIV;

agenci prowadzący badania w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu;

Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki w badaniu;

Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. leczenie grypy, pneumokoków lub alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki;

Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.

Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.

Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.

Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.

Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.

Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.

Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub przekracza 145/95 w momencie włączenia.

Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.

Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.

Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe poniżej drugiego roku życia, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony.

Reakcja alergiczna na antybiotyki aminoglikozydowe.

Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.

Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.