- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106769
Impfstoff zur Vorbeugung der West-Nil-Virus-Krankheit
Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten DNA-Plasmid-Impfstoffs gegen das West-Nil-Virus, VRC-WNVDNA017-00 VP, an gesunden erwachsenen Freiwilligen
Diese Studie wird die Sicherheit eines experimentellen Impfstoffs testen, der eine Infektion mit dem West-Nil-Virus (WNV) verhindern soll, und feststellen, ob er Nebenwirkungen verursacht. Die WNV-Symptome können von Fieber und Kopfschmerzen bis hin zu einem polioähnlichen Syndrom mit Lähmung reichen. Eine Infektion führt selten zum Tod. Der in dieser Studie verwendete Impfstoff enthält DNA, die den Körper anweist, eine kleine Menge eines in WNV vorkommenden Proteins zu produzieren. Wenn der Körper eine Resistenz oder Immunität gegen diese Proteine entwickelt, kann der Impfstoff vor WNV schützen. Studienteilnehmer können durch den Impfstoff kein WNV bekommen.
Für diese Studie könnten gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren in Frage kommen. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht, einschließlich eines Schwangerschaftstests für Frauen, die schwanger werden können. Die Patienten werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:
- Impfstoffinjektionen: Impfstoffe werden als Injektionen in den Oberarm verabreicht, wobei ein nadelloses System namens Biojector 2000 verwendet wird. Die erste Injektion erfolgt am Studientag 0, die zweite am Tag 28 (+/-) 7 Tage und die dritte am Tag 56 (+/-) 7 Tage. Zwischen den Injektionen müssen mindestens 21 Tage liegen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird der Schwangerschaftstest am Tag jeder Impfung wiederholt.
- Tagebuchkarte: Die Teilnehmer erhalten nach jeder Injektion eine 5-Tage-Tagebuchkarte, in der sie ihre Temperatur sowie etwaige Symptome und Nebenwirkungen bis zu 5 Tage nach der Injektion aufzeichnen. Die Tagebuchkarten werden bei Terminen zwei Wochen nach jeder Injektion an die Klinik zurückgegeben. Nebenwirkungen und Symptome müssen außerdem sofort einer Studienschwester oder einem Arzt gemeldet werden, und für eine Untersuchung kann ein Besuch in der Klinik erforderlich sein.
- Klinikbesuche: Am Tag 0 und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 32 erhalten die Teilnehmer eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung (falls erforderlich) und Blutuntersuchungen. Vitalfunktionen und Gewicht werden ebenfalls erfasst. Lymphknoten werden am Tag 0 und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 untersucht, und Urinproben werden am Tag 0 und in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 entnommen.
Ein Teil des im Rahmen dieser Studie entnommenen Blutes wird für Gentests verwendet, um festzustellen, ob verschiedene Arten der Immunantwort auf einen Impfstoff mit genetischen Unterschieden bei Menschen zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort eines rekombinanten DNA-Impfstoffs, VRC-WNVDNA017-00-VP. Die Hypothese ist, dass dieses Regime für die Verabreichung an den Menschen sicher ist und Immunreaktionen gegen das West-Nil-Virus hervorruft. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfimpfstoffs beim Menschen zu bewerten. Sekundäre und explorative Ziele stehen im Zusammenhang mit der Immunogenität des Studienimpfstoffs.
Produktbeschreibung: VRC-WNVDNA017-00-VP besteht aus einem einzelnen geschlossenen zirkulären DNA-Plasmid, das die Vorläufertransmembran (PrM) und die Hülle (E) der WNV-Virusproteine kodiert. Impfstofffläschchen werden mit 4 mg/ml geliefert. Bei jeder DNA-Impfung handelt es sich um 1 ml des Impfstoffs, der mit dem nadelfreien Injektionsmanagementsystem Biojector 2000 intramuskulär (in den Deltamuskel) verabreicht wird.
Themen: Es werden gesunde erwachsene Freiwillige (18 bis 50 Jahre alt) eingeschrieben.
Studienplan: Fünfzehn Freiwillige werden eingeschrieben und erhalten drei Injektionen nach dem im Schema gezeigten Zeitplan. Das Protokoll erfordert neun Klinikbesuche und drei telefonische Folgekontakte.
Studiendauer: 32 Wochen klinische Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer.
Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit des Regimes; Sekundäre Immunogenitätsendpunkte sind ein ELISPOT- und ein intrazellulärer Zytokinfärbungstest (ICS) für WNV-spezifische T-Zell-Antworten sowie ein WNV-ELISA-Test. Die Hauptzeitpunkte für ICS und ELISPOT sind Woche 0 (Grundlinie), Woche 8 und Woche 12. ICS und ELISPOT zu anderen Studienzeitpunkten sowie andere Immunogenitätstests bis Woche 32 werden als explorative Auswertungen abgeschlossen. Gelagerte Seren werden auf WNV-neutralisierende Antikörper getestet, sobald ein Test entwickelt wurde.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
18 bis 50 Jahre alt.
Verfügbar für die klinische Nachbeobachtung bis Woche 32 der Studie.
Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
Führen Sie vor der Einschreibung eine Bewertung des Verständnisses durch und verbalisieren Sie, dass Sie alle falsch beantworteten Fragen verstanden haben.
Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten und die NIH-Richtlinien für die Benachrichtigung des Partners über positive HIV-Ergebnisse einzuhalten.
Bereit, Blut zur Probenaufbewahrung zu spenden, um es für zukünftige Forschungen zu verwenden.
Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte und mit zufriedenstellendem Abschluss des Screenings.
Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung.
Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung:
Hämoglobin größer oder gleich 11,5 g/dl bei Frauen; größer oder gleich 13,5 g/dl für Männer.
Leukozytenzahl = 3.300–12.000 Zellen/mm(3).
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) innerhalb des institutionellen Normalbereichs.
Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm(3).
Blutplättchen = 125.000 – 400.000/mm(3).
ALT (SGPT) kleiner oder gleich 1,25 x Obergrenze des Normalwerts.
Serumkreatinin kleiner oder gleich 1 x Obergrenze des Normalwerts (weniger als oder gleich 1,3 mg/dl für Frauen; kleiner oder gleich 1,4 mg/dl für Männer).
Normale Urinanalyse, definiert als negative Glukose, negatives Protein oder Spurenprotein und kein klinisch signifikantes Blut im Urin.
Negativer, von der FDA zugelassener HIV-Bluttest.
Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Negative Anti-HCV- und negative HCV-PCR.
Laborkriterien innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor der Einschreibung:
Negative Flavivirus-Serologie innerhalb von 84 Tagen vor der Einschreibung und keine Vorgeschichte einer vorherigen Impfung gegen Gelbfieber oder Japanisches Enzephalitis-Virus.
Frauenspezifische Kriterien:
Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind.
Eine weibliche Teilnehmerin muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Kein Fortpflanzungspotenzial aufgrund der Menopause (ein Jahr ohne Menstruation) oder aufgrund einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur
oder
Der Teilnehmer stimmt zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis Woche 32 der Studie heterosexuell inaktiv zu sein.
oder
Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis Woche 32 der Studie konsequent Verhütungsmittel mit einer der folgenden Methoden zu praktizieren:
Kondome, für Männer oder Frauen, mit oder ohne Spermizid;
Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid;
Intrauterinpessar;
Verhütungspillen oder -pflaster, Norplant, Depo-Provera oder andere von der FDA zugelassene Verhütungsmethoden;
Der männliche Partner hat sich zuvor einer dokumentierten Vasektomie unterzogen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Freiwilliger wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:
Frauen:
Frau, die während der 32 Wochen der Studienteilnahme stillt oder eine Schwangerschaft plant.
Der Freiwillige hat eine der folgenden Substanzen erhalten:
Immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente oder inhalative Kortikosteroide innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis);
Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening;
Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor dem HIV-Screening;
Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs;
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs;
Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe, z.B. Influenza-, Pneumokokken- oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs;
Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.
Der Freiwillige hat in der Vergangenheit eine der folgenden klinisch bedeutsamen Erkrankungen:
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.
Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erforderte.
Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.
Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte.
Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Jahren.
Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann oder bei der Einschreibung mehr als 145/95 beträgt.
Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
Aktive oder behandelte Malignität, für die es keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung gibt, oder Malignität, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt.
Andere Anfallsleiden als: 1) Fieberkrämpfe unter zwei Jahren, 2) Anfälle als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) ein einzelner, nicht behandlungsbedürftiger Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre.
Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt.
Allergische Reaktion auf Aminoglykosid-Antibiotika.
Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen.
Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). West Nile virus activity--United States, September 29-October 5, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Oct 8;53(39):922-3.
- Martin JE, Pierson TC, Hubka S, Rucker S, Gordon IJ, Enama ME, Andrews CA, Xu Q, Davis BS, Nason M, Fay M, Koup RA, Roederer M, Bailer RT, Gomez PL, Mascola JR, Chang GJ, Nabel GJ, Graham BS. A West Nile virus DNA vaccine induces neutralizing antibody in healthy adults during a phase 1 clinical trial. J Infect Dis. 2007 Dec 15;196(12):1732-40. doi: 10.1086/523650.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis
- West-Nil-Fieber
Andere Studien-ID-Nummern
- 050126
- 05-I-0126
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