Vacuna para prevenir la enfermedad del virus del Nilo Occidental

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

18 a 50 años.

Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 32 del estudio.

Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.

Complete una Evaluación de comprensión antes de la inscripción y verbalice la comprensión de todas las preguntas respondidas incorrectamente.

Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.

Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH y dispuesto a cumplir con las pautas de los NIH para la notificación a la pareja de los resultados positivos del VIH.

Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras que se utilizarán para futuras investigaciones.

Goza de buena salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos y ha completado satisfactoriamente el examen de detección.

Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

Criterios de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la inscripción:

Hemoglobina mayor o igual a 11,5 g/dL para mujeres; mayor o igual a 13,5 g/dL para hombres.

WBC = 3.300-12.000 células/mm(3).

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) dentro del rango normal institucional.

Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm(3).

Plaquetas = 125.000 - 400.000/mm(3).

ALT (SGPT) menor o igual a 1,25 x límite superior de lo normal.

Creatinina sérica menor o igual a 1 x límite superior normal (menor o igual a 1,3 mg/dL para mujeres; menor o igual a 1,4 mg/dL para hombres).

Análisis de orina normal definido como glucosa negativa, proteína negativa o trazas, y sin sangre clínicamente significativa en la orina.

Prueba de sangre de VIH aprobada por la FDA negativa.

Antígeno de superficie de hepatitis B negativo.

Anti-VHC negativo y PCR VHC negativo.

Criterios de laboratorio dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la inscripción:

Serología de flavivirus negativa dentro de los 84 días previos a la inscripción y sin antecedentes de vacunación previa contra el virus de la fiebre amarilla o la encefalitis japonesa.

Criterios específicos para mujeres:

Prueba de embarazo Beta-HCG negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo.

Una mujer participante debe cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:

Sin potencial reproductivo debido a la menopausia (un año sin menstruación) o debido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas

o

El participante acepta ser heterosexualmente inactivo al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 32 del estudio.

o

El participante acepta practicar la anticoncepción de manera constante al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 32 del estudio mediante uno de los siguientes métodos:

condones, masculinos o femeninos, con o sin espermicida;

diafragma o capuchón cervical con espermicida;

dispositivo intrauterino;

píldoras o parches anticonceptivos, Norplant, Depo-Provera u otro método anticonceptivo aprobado por la FDA;

la pareja masculina se ha sometido previamente a una vasectomía para la cual existe documentación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un voluntario será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

Mujer:

Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante las 32 semanas de participación en el estudio.

El voluntario ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

Medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o los corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada);

Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH;

Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección del VIH;

Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio;

Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio;

Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas, p. tratamiento de influenza, neumococo o alergia con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio;

Profilaxis o terapia antituberculosa actual.

El voluntario tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.

Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.

Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o intravenosos.

Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional.

Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses.

Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que hayan requerido medicación en los 2 años anteriores.

Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos o es más de 145/95 al momento de la inscripción.

Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.

Neoplasia maligna activa o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio.

Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles antes de los dos años, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años.

Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.

Reacción alérgica a los antibióticos aminoglucósidos.

Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los cinco años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio.

Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.