Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VRC 705: Szczepionka DNA wirusa Zika u zdrowych dorosłych i młodzieży (DNA)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 705: Faza 2/2B, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki DNA wirusa Zika u zdrowych osób dorosłych i młodzieży

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki VRC-ZKADNA090-00-VP (szczepionka DNA typu dzikiego wirusa Zika) lub placebo. W części A głównym celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki w różnych schematach szczepień. W części B głównym celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności 3-dawkowego schematu szczepień ze szczepionką DNA wirusa Zika typu dzikiego (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP) lub placebo (VRC-PBSPLA043-00- wiceprezes). Placebo stanowiła sterylna sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS). Hipotezy były takie, że szczepionka DNA ZIKVwt byłaby bezpieczna i wywołałaby odpowiedź immunologiczną specyficzną dla ZIKV.

Uczestnicy otrzymywali badany produkt domięśniowo (im.) w kończyny zgodnie z przydziałem grupowym za pomocą bezigłowego urządzenia PharmaJet. W części A 90 uczestników zostało losowo przydzielonych do szczepionki w stosunku 1:1:1, aby otrzymać dawkę 4 mg podzieloną na 2 wstrzyknięcia, dawkę 4 mg podzieloną na 4 wstrzyknięcia lub dawkę 8 mg podzieloną na 4 wstrzyknięcia. W części B 2338 uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo w stosunku 1:1, aby otrzymać dawkę 4 mg (1 ml) szczepionki lub 1 ml placebo podzielone na 2 wstrzyknięcia. Dawkę szczepionki i plan podawania dla części B wybrano na podstawie danych z części A i fazy 1.

Bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki oceniano poprzez monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych w trakcie badania. Oczekiwane objawy reaktogenności zbierano przez 7 dni po każdym podaniu produktu. Harmonogram badania obejmował wizyty w klinice z pobieraniem próbek krwi pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności w określonych punktach czasowych.

Skuteczność szczepionki oceniano w części B, porównując częstość występowania wirusologicznych przypadków ZIKV między grupami zaszczepionymi i placebo. Podczas badania, gdy uczestnicy wykazywali jakiekolwiek możliwe objawy zakażenia ZIKV, oceniano ich za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy ZIKV (PCR) we krwi i moczu. Przechowywane próbki krwi oceniano również retrospektywnie metodą ZIKV PCR w celu zidentyfikowania możliwych przypadków bezobjawowych. Badanie nadzorowała Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2428

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas Do Instituto Central Do Hospital Das Clínicas Da FMUSP
  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090506
        • AGA Clinical Centro de Investigaciones
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
        • Centro de Atencion y Diagnostico de Enfermedades Infecciosas
  • Kostaryka
    • Los Yoses
      • San José, Los Yoses, Kostaryka
        • CCIM Costa Rican Center Center of Medical Research, Sociedad Anonima
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Panama
    • San Miguelito Province
      • Panamá, San Miguelito Province, Panama
        • Instituto Conmemorativo Gorgas
  • Peru
      • Lima, Peru, 15081
        • Unidad de Ensayos (UNIDEC) del Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos
    • Maynas/Loreto
      • Iquitos, Maynas/Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • San Juan Hospital Research Unit
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-Miami Research Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Część A:

  • od 18 do 35 lat
  • Dostępne do obserwacji klinicznej do 32. tygodnia badania
  • Dostępne miejsca wstrzyknięcia na każdej kończynie: 1 miejsce wstrzyknięcia w mięsień naramienny każdego ramienia i 1 miejsce wstrzyknięcia w mięsień obszerny boczny każdego przednio-bocznego uda

Część B:

  • od 15 do 35 lat
  • Dostępne do obserwacji klinicznej do 96. tygodnia badania
  • Dostępne miejsca wstrzyknięć na mięśniu naramiennym każdego ramienia. Wstrzyknięcie w mięsień obszerny boczny przednio-bocznego uda mogło być dozwolone za zgodą Sponsora IND, jeśli miejsce wstrzyknięcia w każdym mięśniu naramiennym nie było dostępne.

Część A i B:

  • Zdolność do przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego proces rejestracji
  • Zdolny i chętny do ukończenia procesu świadomej zgody/zgody
  • Zdolny i chętny do wypełnienia Oceny zrozumienia i zwerbalizowania zrozumienia wszystkich pytań, na które udzielono błędnych odpowiedzi przed podpisaniem zgody
  • Chęć oddania krwi i moczu do przechowywania i wykorzystania do przyszłych badań
  • W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby
  • Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian w ciągu 56 dni przed randomizacją
  • Waga >30 kilogramów (kg)
  • Zgódź się nie otrzymywać żadnych licencjonowanych ani eksperymentalnych szczepionek przeciw flawiwirusom przez 4 tygodnie po podaniu ostatniego produktu

Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed randomizacją:

  • Hemoglobina w granicach normy obowiązującej w danej placówce
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w granicach normy obowiązującej w danej placówce
  • Całkowita liczba limfocytów ≥800 komórek/mm^3
  • Płytki krwi = 125 000-510 000 komórek/mm^3
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) na podstawie zakresu normy w placówce dla danej grupy wiekowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,2 x GGN na podstawie instytucjonalnego zakresu normy dla danej grupy wiekowej
  • Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), który spełnia lokalne standardy identyfikacji zakażenia wirusem HIV

Kryteria mające zastosowanie do kobiet i młodzieży w wieku rozrodczym:

  • Negatywny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (mocz lub surowica) w dniu randomizacji przed otrzymaniem badanego produktu
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed randomizacją do 12 tygodni po ostatnim podaniu produktu

Kryteria mające zastosowanie do młodzieży:

  • Zdolność rodzica/opiekuna małoletniego do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur nauki
  • Zdolność małoletniego i jego rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria mające zastosowanie do kobiet i młodzieży w wieku rozrodczym:

• Karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę podczas uczestnictwa przez 12 tygodni po ostatnim podaniu produktu

Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych:

  • Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wszelkie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
  • Immunoglobulina w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas badania
  • Każde szczepienie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).

Uczestnik posiada jedno z poniższych:

  • Potwierdzona historia zakażenia ZIKV (zgłoszona przez uczestnika)
  • Poważne reakcje na szczepionki
  • Przewlekły obrzęk naczynioruchowy lub przewlekła pokrzywka
  • Astma, która nie jest dobrze kontrolowana
  • Cukrzyca (typ I lub II)
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
  • Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
  • Znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym lub pobraniu krwi
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie objętym badaniem
  • Napad padaczkowy lub leczenie padaczki w ciągu ostatnich 3 lat
  • Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Stan psychiczny mogący uniemożliwić przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; lub historia planowania lub próby samobójczej w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Każda choroba psychiatryczna lub społeczna, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, Grupa 1: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 wstrzyknięcia
Szczepionka DNA wirusa Zika typu dzikiego (ZIKVwt) (VRC-ZKADNA090-00-VP), w 2 kończynach (obie ramiona) w dniu 0, dniu 28 (+/-7 dni) i dniu 56 (-7/+14 dni) ; 4 mg szczepionki podawane domięśniowo (im.) za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań
Biologiczny: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP składa się z pojedynczego plazmidu DNA o zamkniętym kole (VRC 5283), który koduje prekursorowe białka transbłonowe M (prM) i otoczki (E) typu dzikiego (wt) ze szczepu H/PF/2013 ZIKW
Eksperymentalny: Część A, Grupa 2: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 4 wstrzyknięcia
Szczepionka ZIKVwt DNA (VRC-ZKADNA090-00-VP), w 4 kończynach (ręce i nogi) w dniu 0, dniu 28 (+/-7 dni) i dniu 56 (-7/+14 dni); 4 mg szczepionki podawane domięśniowo przez bezigłowe urządzenie do wstrzykiwań
Biologiczny: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP składa się z pojedynczego plazmidu DNA o zamkniętym kole (VRC 5283), który koduje prekursorowe białka transbłonowe M (prM) i otoczki (E) typu dzikiego (wt) ze szczepu H/PF/2013 ZIKW
Eksperymentalny: Część A, Grupa 3: VRC-ZKADNA090-00-VP (8 mg), 4 wstrzyknięcia
Szczepionka ZIKVwt DNA (VRC-ZKADNA090-00-VP), w 4 kończynach (ręce i nogi) w dniu 0, dniu 28 (+/-7 dni) i dniu 56 (-7/+14 dni); 8 mg szczepionki podawane domięśniowo za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań
Biologiczny: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP składa się z pojedynczego plazmidu DNA o zamkniętym kole (VRC 5283), który koduje prekursorowe białka transbłonowe M (prM) i otoczki (E) typu dzikiego (wt) ze szczepu H/PF/2013 ZIKW
Eksperymentalny: Część B, Grupa 4: VRC-ZKADNA090-00-VP (4 mg), 2 wstrzyknięcia
Szczepionka ZIKVwt DNA (VRC-ZKADNA090-00-VP), w 2 kończynach (oba ramiona) w dniu 0, dniu 28 (+/-7 dni) i dniu 56 (-7/+14 dni); 4 mg szczepionki podawane domięśniowo przez bezigłowe urządzenie do wstrzykiwań
Biologiczny: VRC-ZKADNA090-00-VP
VRC-ZKADNA090-00-VP składa się z pojedynczego plazmidu DNA o zamkniętym kole (VRC 5283), który koduje prekursorowe białka transbłonowe M (prM) i otoczki (E) typu dzikiego (wt) ze szczepu H/PF/2013 ZIKW
Komparator placebo: Część B, Grupa 5: Placebo (VRC-PBSPLA043-00-VP), 2 wstrzyknięcia
Sterylna sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) (VRC-PBSPLA043-00-VP), placebo, w 2 kończynach (obie ramiona) w dniu 0, dniu 28 (+/-7 dni) i dniu 56 (-7/+ 14 dni); 1 ml placebo podawanego domięśniowo za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzyknięć
Inny: VRC-PBSPLA043-00-VP
Sterylna sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) przygotowana do podawania ludziom jako placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających miejscowe oznaki i objawy reaktogenności przez 7 dni po każdym podaniu produktu (część A i część B)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu produktu
Uczestnicy odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po każdym podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Uczestników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że wystąpili z objawem więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po każdym podaniu produktu
Liczba uczestników zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności przez 7 dni po każdym podaniu produktu (część A i część B)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu produktu
Uczestnicy odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po każdym podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Uczestników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że wystąpili z objawem więcej niż raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wytyczne FDA – wrzesień 2007).
7 dni po każdym podaniu produktu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoryjnymi środkami bezpieczeństwa (część A)
Ramy czasowe: Dzień 0 po podaniu pierwszego produktu do dnia 112
Podsumowano wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zarejestrowane jako niepożądane zdarzenia niepożądane. Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały: aminotransferazę alaninową (ALT), krwinki białe (WBC), krwinki czerwone (RBC), hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki (MCV), płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa zaplanowano na początku badania oraz w 4, 6, 8, 10, 12 i 16 tygodniu. Zastosowano standardowe normy laboratoryjne, jak również skalę oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wytyczne FDA, wrzesień 2007 r.
Dzień 0 po podaniu pierwszego produktu do dnia 112
Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoryjnymi środkami bezpieczeństwa (część B)
Ramy czasowe: Dzień 0 po podaniu pierwszego produktu do dnia 308
Podsumowano wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zarejestrowane jako niepożądane zdarzenia niepożądane. Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały: aminotransferazę alaninową (ALT), krwinki białe (WBC), krwinki czerwone (RBC), hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki (MCV), płytki krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa zaplanowano na początku badania oraz w 4, 8, 16 i 44 tygodniu. Zastosowano standardowe normy laboratoryjne, jak również skalę oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wytyczne FDA, wrzesień 2007 r.
Dzień 0 po podaniu pierwszego produktu do dnia 308
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po podaniu produktu (część A)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 224
Podsumowano wszelkie SAE zarejestrowane od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej oczekiwanej wizyty w ramach badania w dniu 224. Związek między SAE a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole.
Od dnia 0 do dnia 224
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po podaniu produktu (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 672
Podsumowano wszelkie SAE zarejestrowane od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej oczekiwanej wizyty w ramach badania w dniu 672. Związek między SAE a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole.
Od dnia 0 do dnia 672
Liczba uczestników z nowymi przewlekłymi schorzeniami po podaniu produktu (Część A)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 224
Zgłoszono występowanie nowych przewlekłych schorzeń od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej spodziewanej wizyty w ramach badania w dniu 224. Związek między przewlekłym schorzeniem a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie własnej oceny klinicznej i definicje zawarte w protokole.
Od dnia 0 do dnia 224
Liczba uczestników z nowymi przewlekłymi schorzeniami po podaniu produktu (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 672
Zgłoszono występowanie nowych przewlekłych schorzeń od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej oczekiwanej wizyty w ramach badania w dniu 672. Związek między przewlekłym schorzeniem a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie własnej oceny klinicznej i definicje zawarte w protokole.
Od dnia 0 do dnia 672
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niezapowiedzianych, niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po podaniu produktu (część A i część B)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesięcznej wizyty następującej po podaniu ostatniego produktu (wizyta 05), 84 dni dla części A i B
Niezamówione zdarzenia niepożądane i oceny atrybucji rejestrowano w bazie danych badania od otrzymania pierwszego podania produktu do badania przez miesięczną wizytę, która nastąpiła po ostatnim podaniu produktu do badania (wizyta 05), 84 dni dla obu części A i B dla uczestników, którzy otrzymali wszystkie trzy studiować administrację produktu. Jeśli uczestnik otrzymał pierwszą i drugą dawkę produktu, ale nie trzecią, wówczas przedział czasowy wynosił 56 dni (wizyta 04). Jeśli uczestnik otrzymał tylko pierwszą dawkę produktu, ale nie drugą ani trzecią, wówczas przedział czasowy wynosił 28 dni (wizyta 03). Związek między zdarzeniem niepożądanym a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej wadze.
Od dnia 0 do miesięcznej wizyty następującej po podaniu ostatniego produktu (wizyta 05), 84 dni dla części A i B
Liczba uczestników z potwierdzonymi wirusologicznie przypadkami ZIKV (tylko część B)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 672
Wirusologicznie potwierdzone zakażenie wirusem Zika, niezależnie od objawów, za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi lub w moczu rejestrowano od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej spodziewanej wizyty w ramach badania.
Od dnia 0 do dnia 672

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z subklinicznymi przypadkami ZIKV (tylko część B)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 672
Potwierdzone wirusologicznie przypadki zakażenia wirusem Zika bez objawów klinicznych rejestrowano od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej spodziewanej wizyty w ramach badania poprzez wykrywanie wirusa PCR we krwi uczestników w regularnie określonych odstępach czasu. Subkliniczne przypadki zakażenia ZIKV zidentyfikowano za pomocą retrospektywnej PCR.
Od dnia 0 do dnia 672
Zika Specyficzne dla antygenu przeciwciała neutralizujące Średnie geometryczne miana (GMT) – (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 dni po podaniu trzeciego produktu
Odpowiedź przeciwciał mierzona za pomocą testu przeciwciał neutralizujących ZIKV (NAb). Aktywność neutralizującą określa się jako rozcieńczenie surowicy wymagane do zneutralizowania osiemdziesięciu procent przypadków infekcji (EC80).
Dzień 0 do 28 dni po podaniu trzeciego produktu
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciało neutralizujące specyficzne dla antygenu Zika (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 dni po podaniu trzeciego produktu
Uczestnik odpowiedział lub osiągnął próg pozytywnej odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał anty-ZIKV po szczepieniu wynosiło 30 lub więcej.
Dzień 0 do 28 dni po podaniu trzeciego produktu
Zika Specyficzne dla antygenu przeciwciała neutralizujące Średnie geometryczne miana (GMT) - (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 dni po podaniu trzeciego produktu
Odpowiedź przeciwciał mierzona za pomocą testu przeciwciał neutralizujących ZIKV (NAb). Aktywność neutralizującą określa się jako rozcieńczenie surowicy wymagane do zneutralizowania pięćdziesięciu procent przypadków infekcji (EC50).
Dzień 0 do 28 dni po podaniu trzeciego produktu
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciało neutralizujące specyficzne dla antygenu Zika (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 dni po podaniu trzeciego produktu
Uczestnik odpowiada lub osiągnął próg pozytywnej odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał anty-ZIKV po szczepieniu wynosiło 30 lub więcej.
Dzień 0 do 28 dni po podaniu trzeciego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Ledgerwood, DO, VRC, NIAID, NIH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRC 705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Badania kliniczne na VRC-ZKADNA090-00-VP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj