Вакцина для предотвращения вирусной болезни Западного Нила

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

от 18 до 50 лет.

Доступно для клинического наблюдения до 32 недели исследования.

Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.

Пройдите Оценку понимания до зачисления и озвучьте понимание всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы.

Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.

Готовность получить результаты теста на ВИЧ и готовность соблюдать рекомендации NIH по уведомлению партнера о положительных результатах теста на ВИЧ.

Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.

С хорошим общим состоянием здоровья без клинически значимого анамнеза и с удовлетворительным завершением скрининга.

Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов в течение 28 дней до зачисления.

Лабораторные критерии в течение 28 дней до зачисления:

Гемоглобин выше или равен 11,5 г/дл для женщин; больше или равно 13,5 г/дл для мужчин.

WBC = 3300-12000 клеток/мм(3).

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) в пределах институциональной нормы.

Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм3.

Тромбоциты = 125 000 - 400 000/мм(3).

ALT (SGPT) меньше или равен 1,25 x верхний предел нормы.

Креатинин сыворотки меньше или равен 1 x верхней границе нормы (меньше или равен 1,3 мг/дл для женщин; меньше или равен 1,4 мг/дл для мужчин).

Нормальный анализ мочи определяется как отрицательный уровень глюкозы, отрицательный или следовый белок и отсутствие клинически значимой крови в моче.

Отрицательный анализ крови на ВИЧ, одобренный FDA.

Отрицательный поверхностный антиген гепатита В.

Отрицательный анти-ВГС и отрицательный ПЦР на ВГС.

Лабораторные критерии в течение 12 недель (84 дней) до зачисления:

Отрицательная серология флавивируса в течение 84 дней до включения в исследование и отсутствие в анамнезе предшествующей вакцинации против желтой лихорадки или вируса японского энцефалита.

Женские критерии:

Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (моча или сыворотка) в день регистрации для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.

Участник женского пола должен соответствовать любому из следующих критериев:

Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы (один год без менструаций) или из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб

или

Участник соглашается вести гетеросексуальную неактивность по крайней мере за 21 день до включения в исследование и в течение 32-й недели исследования.

или

Участник соглашается постоянно практиковать контрацепцию по крайней мере за 21 день до включения в исследование и в течение 32 недели исследования одним из следующих методов:

презервативы, мужские или женские, со спермицидом или без него;

диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом;

внутриматочная спираль;

противозачаточные таблетки или пластырь, Норплант, Депо-Провера или другой одобренный FDA метод контрацепции;

партнер-мужчина ранее подвергался вазэктомии, для которой есть документация.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

Женщины:

Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть в течение 32 недель участия в исследовании.

Волонтер получил любое из следующих веществ:

Иммунодепрессанты или цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды в течение последних шести месяцев (за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите);

Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ;

Иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ;

Исследуемые исследовательские агенты в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины;

живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины;

Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины, т.е. лечение гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины;

Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.

У добровольца в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.

Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.

Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.

Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.

История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы, которое требовало лечения в течение последних 12 месяцев.

Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет.

Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами или превышает 145/95 при включении в исследование.

Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.

Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумных гарантий устойчивого излечения, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.

Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог в возрасте до двух лет, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) единичных судорог, не требующих лечения в течение последних 3 лет.

Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.

Аллергическая реакция на аминогликозидные антибиотики.

Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение пяти лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.

Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.