Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy B1 u pacjentów z cukrzycą typu 1

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Kristian F. Hanssen, University Hospital, Aker

Czy doustna suplementacja benfotiaminą może wpływać na postęp powikłań mikronaczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 1?

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja benfotiaminą może zmniejszyć markery powikłań mikronaczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo intensywnych strategii mających na celu osiągnięcie dobrej kontroli metabolicznej, pacjenci z cukrzycą nadal są narażeni na znacznie zwiększone ryzyko chorób oczu i nerek, uszkodzenia nerwów, amputacji kończyn, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego w wyniku długotrwałej hiperglikemii. Niedawno wykazano, że suplementacja rozpuszczalną w tłuszczach witaminą B1 (benfotiaminą) u szczurów z cukrzycą może skutecznie blokować trzy główne szlaki biochemiczne uszkodzenia spowodowanego hiperglikemią. Wykazano również, że suplementacja zapobiegała rozwojowi eksperymentalnej retinopatii cukrzycowej i nefropatii, bez zmian w kontroli glikemii. Jednak zastosowanie powyższych wyników u ludzi jest nieznane, a późne powikłania cukrzycowe u zwierząt doświadczalnych nie w każdym aspekcie odzwierciedlają powikłania cukrzycowe u ludzi.

Projekt ten pozwoli nam ocenić potencjał benfotiaminy w ograniczaniu lub zapobieganiu dalszemu rozwojowi choroby mikrokrążenia u chorych na cukrzycę typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Aker University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (trwająca co najmniej 15 lat) na podstawie wywiadu lekarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • makroalbuminuria
  • Objawowa gastropareza. Nefropatia cukrzycowa z klirensem kreatyniny poniżej 60 cm3/min.
  • Dowody przewlekłej infekcji.
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego.
  • Każdy przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badaczy nadmiernie zwiększa ryzyko dla potencjalnego uczestnika.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu dwóch lat.
  • Suplementacja tiaminą > 2 mg dziennie i/lub kwasem alfa-liponowym
  • Przewlekły alkoholizm/nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benfotiamina
Benfotiamina 300 mg/dzień
Lek: Benfotiamina
300 mg/dzień
Inne nazwy:
  • O-monofosforan S-benzoilotiaminy
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla benfotiaminy
Lek: Placebo
Placebo dla benfotiaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość przewodzenia nerwów kończyn dolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Produkty końcowe zaawansowanej glikacji w surowicy (AGE) i markery stanu zapalnego (CRP, IL-6, VCAM-1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Aker

Współpracownicy

The Research Council of Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristian F Hanssen, MD, PhD, University Hospital, Aker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AkerU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj