Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine B1 bij type 1 diabetespatiënten

8 mei 2013 bijgewerkt door: Kristian F. Hanssen, University Hospital, Aker

Kan orale Benfotiamine-suppletie de progressie van microvasculaire complicaties bij patiënten met diabetes type 1 beïnvloeden?

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met benfotiamine markers van microvasculaire complicaties bij type 1 diabetespatiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks intensieve strategieën die zijn ontworpen om een ​​goede metabolische controle te bereiken, lopen diabetespatiënten nog steeds een duidelijk verhoogd risico op oog- en nieraandoeningen, zenuwbeschadiging, amputatie van ledematen, beroerte en hartinfarct als gevolg van langdurige hyperglykemie. Onlangs is aangetoond dat suppletie met in vet oplosbare vitamine B1 (benfotiamine) bij diabetische ratten effectief drie belangrijke biochemische routes van hyperglycemische schade zou kunnen blokkeren. Het is ook aangetoond dat suppletie de ontwikkeling van experimentele diabetische retinopathie en nefropathie verhinderde, zonder veranderingen in de glykemische controle. De toepasbaarheid van de bovenstaande bevindingen op mensen is echter onbekend, en de late complicaties van diabetes bij proefdieren weerspiegelen niet in elk aspect de complicaties van diabetes bij de mens.

Dit project zal ons toelaten om het potentieel van benfotiamine te evalueren om de verdere ontwikkeling van microvasculaire aandoeningen bij type 1 diabetici te verminderen of te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0514
        • Aker University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes (van ten minste 15 jaar) zoals beoordeeld op basis van de medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Macroalbuminurie
  • Symptomatische gastroparese. Diabetische nefropathie met een creatinineklaring van minder dan 60 cc/min.
  • Bewijs van chronische infectie.
  • Geschiedenis van elke maligniteit.
  • Elke chronische medische aandoening die het risico voor de potentiële ingeschrevene onnodig verhoogt, zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers.
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap binnen twee jaar.
  • Suppletie met thiamine > 2 mg per dag en/of alfa-liponzuur
  • Chronisch alcoholisme/alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benfotiamine
Benfotiamine 300 mg/dag
Geneesmiddel: Benfotiamine
300 mg/dag
Andere namen:
  • S-benzoylthiamine O-monofosfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor benfotiamine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor benfotiamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van zenuwgeleiding in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) en markers van ontsteking (CRP, IL-6, VCAM-1)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Aker

Medewerkers

The Research Council of Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian F Hanssen, MD, PhD, University Hospital, Aker

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AkerU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren