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Effets de la vitamine B1 chez les patients diabétiques de type 1

8 mai 2013 mis à jour par: Kristian F. Hanssen, University Hospital, Aker

La supplémentation orale en benfotiamine peut-elle influencer la progression des complications microvasculaires chez les patients atteints de diabète de type 1 ?

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en benfotiamine peut réduire les marqueurs de complications microvasculaires chez les patients diabétiques de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des stratégies intensives conçues pour obtenir un bon contrôle métabolique, les patients diabétiques courent toujours un risque nettement accru de maladie oculaire et rénale, de lésions nerveuses, d'amputation de membre, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde en raison d'une hyperglycémie à long terme. Il a récemment été démontré qu'une supplémentation en vitamine B1 liposoluble (benfotiamine) chez des rats diabétiques pouvait bloquer efficacement trois voies biochimiques majeures des dommages hyperglycémiques. Il a également été démontré que la supplémentation empêchait le développement de la rétinopathie et de la néphropathie diabétiques expérimentales, sans modification du contrôle glycémique. Cependant, l'applicabilité des découvertes ci-dessus aux humains est inconnue, et les complications tardives du diabète chez les animaux de laboratoire ne reflètent pas dans tous les aspects les complications du diabète humain.

Ce projet nous permettra d'évaluer le potentiel de la benfotiamine pour réduire ou prévenir le développement ultérieur de maladies microvasculaires chez les diabétiques de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0514
        • Aker University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 (d'une durée d'au moins 15 ans) tel qu'évalué par les antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Macroalbuminurie
  • Gastroparésie symptomatique. Néphropathie diabétique avec une clairance de la créatinine inférieure à 60 cc/min.
  • Preuve d'infection chronique.
  • Antécédents de toute malignité.
  • Toute condition médicale chronique qui augmente indûment le risque pour l'enrôlé potentiel tel que jugé par les investigateurs de l'étude.
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée dans les deux ans.
  • Supplémentation en thiamine > 2mg par jour et/ou acide alpha-lipoïque
  • Alcoolisme chronique/abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benfotiamine
Benfotiamine 300mg/jour
Médicament: Benfotiamine
300mg/jour
Autres noms:
  • O-monophosphate de S-benzoylthiamine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour la benfotiamine
Médicament: Placebo
Placebo pour la benfotiamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de conduction nerveuse des membres inférieurs
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Produits terminaux de glycation avancée (AGE) sériques et marqueurs de l'inflammation (CRP, IL-6, VCAM-1)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Aker

Collaborateurs

The Research Council of Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian F Hanssen, MD, PhD, University Hospital, Aker

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

4 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AkerU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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