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Auswirkungen von Vitamin B1 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

8. Mai 2013 aktualisiert von: Kristian F. Hanssen, University Hospital, Aker

Kann eine orale Benfotiamin-Supplementierung das Fortschreiten mikrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beeinflussen?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Benfotiamin-Supplementierung die Marker für mikrovaskuläre Komplikationen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz intensiver Strategien zur Erzielung einer guten Stoffwechseleinstellung haben Diabetiker nach wie vor ein deutlich erhöhtes Risiko für Augen- und Nierenerkrankungen, Nervenschäden, Amputationen von Gliedmaßen, Schlaganfall und Myokardinfarkt als Folge einer langfristigen Hyperglykämie. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Supplementierung mit fettlöslichem Vitamin B1 (Benfotiamin) bei diabetischen Ratten drei wichtige biochemische Wege der hyperglykämischen Schädigung wirksam blockieren könnte. Es wurde auch gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung die Entwicklung einer experimentellen diabetischen Retinopathie und Nephropathie verhinderte, ohne die glykämische Kontrolle zu verändern. Die Übertragbarkeit obiger Befunde auf den Menschen ist jedoch unbekannt, und die diabetischen Spätkomplikationen bei Versuchstieren spiegeln nicht in jeder Hinsicht die diabetischen Komplikationen beim Menschen wider.

Dieses Projekt wird es uns ermöglichen, das Potenzial von Benfotiamin zur Verringerung oder Verhinderung der weiteren Entwicklung von mikrovaskulären Erkrankungen bei Typ-1-Diabetikern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Aker University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (seit mindestens 15 Jahren) gemäß Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  • Makroalbuminurie
  • Symptomatische Gastroparese. Diabetische Nephropathie mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 cc/min.
  • Nachweis einer chronischen Infektion.
  • Vorgeschichte jeglicher Malignität.
  • Jede chronische Erkrankung, die das Risiko für den potenziellen Teilnehmer nach Einschätzung der Studienärzte übermäßig erhöht.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren.
  • Supplementierung mit Thiamin > 2mg pro Tag und/oder Alpha-Liponsäure
  • Chronischer Alkoholismus/Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benfotiamin
Benfotiamin 300 mg/Tag
Arzneimittel: Benfotiamin
300mg/Tag
Andere Namen:
  • S-Benzoylthiamin-O-monophosphat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Benfotiamin
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Benfotiamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nervenleitgeschwindigkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation im Serum (AGEs) und Entzündungsmarker (CRP, IL-6, VCAM-1)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Aker

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian F Hanssen, MD, PhD, University Hospital, Aker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AkerU

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