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Efectos de la vitamina B1 en pacientes diabéticos tipo 1

8 de mayo de 2013 actualizado por: Kristian F. Hanssen, University Hospital, Aker

¿Puede la suplementación oral con benfotiamina influir en la progresión de las complicaciones microvasculares en pacientes con diabetes tipo 1?

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con benfotiamina puede reducir los marcadores de complicaciones microvasculares en pacientes diabéticos tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las estrategias intensivas diseñadas para lograr un buen control metabólico, los pacientes diabéticos todavía tienen un riesgo notablemente mayor de enfermedad ocular y renal, daño nervioso, amputación de extremidades, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio como resultado de la hiperglucemia a largo plazo. Recientemente se ha demostrado que la suplementación con vitamina B1 soluble en lípidos (benfotiamina) en ratas diabéticas podría bloquear eficazmente tres vías bioquímicas principales del daño hiperglucémico. También se ha demostrado que la suplementación previno el desarrollo de retinopatía y nefropatía diabética experimental, sin cambios en el control glucémico. Sin embargo, se desconoce la aplicabilidad de los hallazgos anteriores a los seres humanos, y las complicaciones diabéticas tardías en animales de experimentación no reflejan en todos los aspectos las complicaciones diabéticas humanas.

Este proyecto nos permitirá evaluar el potencial de la benfotiamina para reducir o prevenir un mayor desarrollo de la enfermedad microvascular en los diabéticos tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Aker University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 (de al menos 15 años de duración) evaluada por historial médico.

Criterio de exclusión:

  • macroalbuminuria
  • Gastroparesia sintomática. Nefropatía diabética con aclaramiento de creatinina inferior a 60 cc/min.
  • Evidencia de infección crónica.
  • Antecedentes de cualquier malignidad.
  • Cualquier condición médica crónica que aumente indebidamente el riesgo para el posible inscrito según lo juzguen los investigadores del estudio.
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado dentro de los dos años.
  • Suplementación con tiamina > 2 mg al día y/o ácido alfa lipoico
  • Alcoholismo crónico/abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benfotiamina
Benfotiamina 300mg/día
Droga: Benfotiamina
300 mg/día
Otros nombres:
  • S-benzoiltiamina O-monofosfato
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para benfotiamina
Droga: Placebo
Placebo para benfotiamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de conducción nerviosa de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Productos finales de glicación avanzada en suero (AGE) y marcadores de inflamación (CRP, IL-6, VCAM-1)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Aker

Colaboradores

The Research Council of Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian F Hanssen, MD, PhD, University Hospital, Aker

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AkerU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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