Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia potrójna z Peg-interferonem alfa-2b/rybawiryną plus amantadyną w porównaniu ze standardowym peg-interferonem alfa-2b/rybawiryną u pacjentów z wcześniejszym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) bez odpowiedzi

28 lipca 2005 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Potrójna terapia z Peg-interferonem alfa-2b/rybawiryną plus amantadyną w porównaniu ze standardowym peg-interferonem alfa-2b/rybawiryną u pacjentów z wcześniejszą reakcją na HCV ANRSHC03 BITRI

Zasugerowano, że potrójna terapia przeciwwirusowa peg-interferon-alfa/rybawiryna + amantadyna zwiększa wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u pacjentów z HCV niereagujących na standardową kombinację interferonu i rybawiryny.

Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C kwalifikowali się, jeśli nie zareagowali na pojedynczy poprzedni 24-tygodniowy cykl terapii skojarzonej interferonem/rybawiryną. Brak odpowiedzi zdefiniowano jako utrzymujące się HCV RNA w surowicy podczas ostatniego miesiąca leczenia.

W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa-2b z rybawiryną i amantadyną lub placebo przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasugerowano, że potrójna terapia przeciwwirusowa peg-interferon-alfa/rybawiryna + amantadyna zwiększa wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u pacjentów z HCV niereagujących na standardową kombinację interferonu i rybawiryny.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie amantadyny do PEG-IFN/rybawiryna zwiększa SVR.

To badanie jest podwójnie ślepym, porównawczym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem. Pacjenci są rekrutowani z 23 ośrodków hepatologicznych we Francji. Protokół został zatwierdzony przez francuską komisję etyczną, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup terapeutycznych w równych proporcjach. Proces randomizacji jest generowany przez Departament Biostatystyki, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Francja.

Główne kryteria włączenia to: podwyższona aktywność AlAT, wykrywalne miano HCV RNA, wynik Metavir powyżej lub równy A1F1 i poniżej lub równy F3. Pacjenci otrzymywali PEG-IFN 1,5 µg/kg/tydzień, rybawirynę 800-1200 mg/dobę i amantadynę 200 mg/dobę lub placebo przez 48 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po przerwaniu leczenia (tydzień 72). Drugorzędowe punkty końcowe to odpowiedź biochemiczna w 72. tygodniu zdefiniowana jako normalizacja AlAT; korzyść histologiczna; tolerancja; oraz reakcje wirusologiczne i biochemiczne podczas leczenia w 12, 24 i 48 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69288
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie Hopital Hotel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HCV
  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie standardowym interferonem + rybawiryną (HCV RNA+ metodą PCR w ostatnim miesiącu leczenia)
  • Wyrównana choroba wątroby
  • Liczba neutrofili większa lub równa 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 giga/l
  • Hemoglobina powyżej lub równa 10 g/dl
  • Pacjenci musieli przejść biopsję wątroby wykonaną po leczeniu w ciągu roku, wykazującą wynik histologiczny w skali METAVIR co najmniej A1F1, bez marskości wątroby (zwłóknienie poniżej F4).
  • ALT nad N i HCV RNA+ podczas skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Każda inna przyczyna choroby wątroby
  • Aktywne nadużywanie narkotyków, aktywne spożywanie alkoholu powyżej 40 g/dzień
  • Przeszczepy narządów
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego
  • Choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerkowe, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Pacjenci stosujący wcześniej amantadynę
  • Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne lub przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 24 tygodni oraz osoby z nietolerancją interferonu i (lub) rybawiryny w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Trwała odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po przerwaniu leczenia w 72. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Tolerancja
Odpowiedź biochemiczna w 72. tygodniu zdefiniowana jako normalizacja AlAT
Korzyść histologiczna
Odpowiedzi wirusologiczne i biochemiczne podczas terapii w 12, 24 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Trepo, MD, Hépato-Gastroentérologie Hopital Hôtel-Dieu LYON
  • Krzesło do nauki: P. ADELEINE, MD, Laboratoire d'Informatique Médicale Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRSHC03 BITRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj