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Terapia tripla com peg-interferon alfa-2b/ribavirina mais amantadina em comparação com peg-interferon alfa-2b/ribavirina padrão para pacientes anteriores que não responderam ao vírus da hepatite C (HCV)

28 de julho de 2005 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Terapia Tripla com Peg-Interferon Alfa-2b/Ribavirina Mais Amantadina Comparada ao Peg-Interferon Alfa-2b/Ribavirina Padrão para HCV Não Respondedores Anteriores ANRSHC03 BITRI

A terapia antiviral tripla com peg-interferon-alfa/ribavirina+amantadina foi sugerida para aumentar as taxas de resposta virológica sustentada (SVR) em VHC não respondedores a uma combinação padrão de interferon/ribavirina.

Os pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C eram elegíveis se não tivessem respondido a um único ciclo anterior de 24 semanas de terapia combinada de interferon/ribavirina. A não resposta foi definida como ARN do VHC persistente no soro durante o último mês de tratamento.

Este estudo testou a eficácia e a segurança do interferon alfa-2b peguilado com ribavirina e amantadina ou placebo por 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antiviral tripla com peg-interferon-alfa/ribavirina + amantadina foi sugerida para aumentar as taxas de resposta virológica sustentada (SVR) em VHC não respondedores a uma combinação padrão de interferon/ribavirina.

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de amantadina a PEG-IFN/ribavirina aumenta a RVS.

Este estudo é um estudo duplo-cego, comparativo, prospectivo, multicêntrico e randomizado. Os pacientes são recrutados em 23 centros de hepatologia na França. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética francês e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito. Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para os dois grupos de tratamento em proporções iguais. O processo de randomização é gerado pelo Departamento de Bioestatística, Hospices Civils de Lyon, Lyon, França.

Os principais critérios de inclusão são: ALT elevada, HCV RNA detectável, pontuação de Metavir maior ou igual a A1F1 e menor ou igual a F3. Os pacientes receberam PEG-IFN 1,5µg/kg/semana, ribavirina 800-1200mg/dia e amantadina 200mg/dia ou placebo durante 48 semanas.

O endpoint primário é uma resposta virológica sustentada, definida como um HCV-RNA indetectável 24 semanas após a descontinuação do tratamento (semana 72). Os endpoints secundários são a resposta bioquímica na semana 72 definida como normalização da ALT; benefício histológico; tolerância; e respostas virológicas e bioquímicas durante a terapia nas semanas 12, 24 e 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon Cedex, França, 69288
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie Hopital Hotel Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de anticorpo anti-HCV positivo
  • Pacientes que não responderam ao tratamento com interferon padrão + ribavirina (HCV RNA+ por PCR no último mês de tratamento)
  • Doença hepática compensada
  • Contagem de neutrófilos acima ou igual a 1000/mm3
  • Contagem de plaquetas igual ou superior a 100 giga/L
  • Hemoglobina acima ou igual a 10g/dL
  • Os pacientes deveriam ter sido submetidos a uma biópsia hepática pós-tratamento dentro de um ano, mostrando uma pontuação histológica METAVIR maior ou igual a A1F1, sem cirrose (escore de fibrose abaixo de F4)
  • ALT sobre N e HCV RNA+ na triagem

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana
  • Qualquer outra causa de doença hepática
  • Abuso ativo de drogas, consumo ativo de álcool acima de 40g/dia
  • Enxertos de órgãos
  • Presença de carcinoma hepatocelular
  • Doença cardiovascular, metabólica, renal, hematológica, neurológica ou psiquiátrica
  • Pacientes com uso prévio de amantadina
  • Tratamento imunossupressor sistêmico ou antiviral nas últimas 24 semanas e aqueles com histórico de intolerância a interferon e/ou ribavirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta virológica sustentada, definida como um HCV-RNA indetectável 24 semanas após a descontinuação do tratamento na semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tolerância
Resposta bioquímica na semana 72 definida como normalização de ALT
Benefício histológico
Respostas virológicas e bioquímicas durante a terapia nas semanas 12, 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Trepo, MD, Hépato-Gastroentérologie Hopital Hôtel-Dieu LYON
  • Cadeira de estudo: P. ADELEINE, MD, Laboratoire d'Informatique Médicale Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão do estudo

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2005

Última verificação

1 de julho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRSHC03 BITRI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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