- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00127296
Reliability of Dosing With NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® Compared With Vial and Syringe
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Comparison of the Accuracy and Precision of NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® to Vial and Syringe in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare desired (target) with actual target amounts of insulin dispensed using NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® and vial and syringe in subjects with type 2 diabetes mellitus.
No insulin is administered in this trial - insulin is dispensed into an empty vial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Insulin naive
- No previous experience administering injections
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the Investigator and/or Sponsor's opinion, could interfere with the results of this trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Combined measure of accuracy and precision between target and measured amounts of insulin dispensed (mean square percent difference)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Preferencje pacjenta
|
Accuracy (mean relative error)
|
Precision (coefficient of variation)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwartz S, Khutoryansky N, Braceras R. Comparison of resource utilisation, preference and handling of a pre-filled pen and vial/syringe in patients with type 2 diabetes mellitus. Journal of Clinical Research 2007; 10: 1-10
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1654
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na FlexPen®
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Systemy dostawStany Zjednoczone
-
Nagaoka Red Cross HospitalNieznanyCukrzyca typu 2 | Powikłania cukrzycyJaponia
-
Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research CouncilZakończonyZaburzona tolerancja glukozy | Makrosomia płoduSzwecja
-
Calibra Medical, Inc.Medpace, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Göteborg UniversityMedical Research Council; Swedish Cancer FoundationZakończony
-
Ankara UniversityHacettepe University; The Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony