Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa Motilitone®

25 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Motilitone® u pacjentów z dyspepsją czynnościową.

Jest to badanie porównawcze fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Motiltone® w leczeniu pacjentów z dyspepsją czynnościową. Badanie prowadzone jest metodami: wieloośrodkową, podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą. Pacjenci otrzymają Motilitone® i/lub Pantoline®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria rzymskie III
  • Stosuje się jeden lub więcej stanów: ból w nadbrzuszu, uczucie pieczenia w splocie słonecznym wczesna sytość, uczucie dyskomfortu
  • Brak uszkodzeń organicznych

Kryteria wyłączenia:

  • została podana lub została podana w ciągu miesiąca
  • miał operację, która mogła wpłynąć na motorykę przewodu pokarmowego
  • Tegaserod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motilione®
30 mg podaje się z tabletką placebo (Pantoline®)
Lek: Motilitone®
Aktywny komparator: Pantoline®
40 mg podaje się z tabletką Motilitone®
Lek: Pantoline®
Aktywny komparator: Motilitone® i Pantoline®
Oba leki podaje się jednocześnie
Lek: Motilitone® i Pantoline®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena podmiotu przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta i binarnych metod wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni

5-skala Likerta: 0: gorzej

  1. podobny
  2. poprawiło się w jakimś stopniu
  3. znacznie poprawiony
  4. całkowicie wyleczony

Wynik binarny:

tak nie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba występujących objawów niestrawności (niestrawności) (liczona codziennie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena jakości życia NDI-K
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bolesność objawów ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność) oceniano w skali od 1 do 5
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Główny śledczy: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Główny śledczy: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Główny śledczy: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Główny śledczy: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Główny śledczy: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Główny śledczy: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Główny śledczy: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Główny śledczy: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA9701_PPI_IV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Motilitone®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj