- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00132717
12-tygodniowe badanie MK0653A u pacjentów hospitalizowanych z powodu możliwego problemu z sercem (0653A-808)
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności zamiany tabletki złożonej na ezetymib/symwastatynę 10 mg/40 mg w porównaniu z podwojeniem dawki statyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu incydentu wieńcowego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu eksperymentalnego leku obniżającego poziom cholesterolu u pacjentów, którzy obecnie przyjmują zatwierdzony lek na hipercholesterolemię (wysoki poziom cholesterolu) i byli hospitalizowani z powodu problemów z sercem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci do szpitala w celu zbadania problemu z sercem i obecnie otrzymują zatwierdzony lek obniżający poziom cholesterolu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF), niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, źle kontrolowanym poziomem cukru we krwi, zaburzeniami czynności nerek lub HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocenić skuteczność MK0653A w porównaniu z podwojeniem dawki statyny, na co wskazują wartości cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) osiągnięte po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby określić wpływ MK0653A w porównaniu z podwojeniem dawki statyny na całkowity cholesterol (TC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reckless JP, Henry P, Pomykaj T, Lim ST, Massaad R, Vandormael K, Johnson-Levonas AO, Lis K, Brudi P, Allen C. Lipid-altering efficacy of ezetimibe/simvastatin 10/40 mg compared with doubling the statin dose in patients admitted to the hospital for a recent coronary event: the INFORCE study. Int J Clin Pract. 2008 Apr;62(4):539-54. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01697.x. Epub 2008 Feb 11.
- Brudi P, Reckless JP, Henry DP, Pomykaj T, Lim ST, Massaad R, Vandormael K, Johnson-Levonas AO. Efficacy of ezetimibe/simvastatin 10/40 mg compared to doubling the dose of low-, medium- and high-potency statin monotherapy in patients with a recent coronary event. Cardiology. 2009;113(2):89-97. doi: 10.1159/000172795. Epub 2008 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Prawastatyna
- Symwastatyna
- Ezetymib
- Lowastatyna
- L 647318
- Dihydromewinolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653A-808
- 2004_046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MK0653A (ezetymib [+] symwastatyna)
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończonyHipercholesterolemia | Hipertriglicerydemia | Hiperlipidemia
-
Islamic Azad University, TehranZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la... i inni współpracownicyNieznanyNawracające zapalenie trzustkiHiszpania
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony