Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia paliatywnego złośliwej niedrożności jelita grubego ze stentami jelita grubego lub zabiegiem chirurgicznym

6 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wyniki leczenia paliatywnego złośliwej niedrożności jelita grubego za pomocą stentów jelita grubego lub operacji

Celem pracy jest ocena jakości życia i objawów ze strony jelit po leczeniu. Głównym celem jest porównanie wpływu na jakość życia małoinwazyjnej operacji jelit i endoskopowego założenia stentu w leczeniu złośliwej niedrożności jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność jelita grubego jest częstym objawem wśród pacjentów z rakiem, w tym z nowotworami niezwiązanymi z jelitem grubym. W tym badaniu oceniani będą pacjenci ze złośliwą niedrożnością jelita grubego, którzy są poddawani leczeniu paliatywnemu z minimalnie inwazyjnym chirurgicznym przekierowaniem lub endoskopowym umieszczeniem stentu w jelicie grubym, pod względem jakości życia, złagodzenia objawów niedrożności jelit i powikłań związanych z leczeniem. Przeprowadzona zostanie ocena zmian jakości życia i złagodzenia objawów w czasie dla każdej grupy.

Tradycyjnie złośliwą niedrożność jelit leczy się chirurgicznie. W ostatniej dekadzie utworzenie stomii można zakończyć operacją małoinwazyjną, co zmniejsza zachorowalność, śmiertelność i czas rekonwalescencji.

W ciągu ostatnich kilku lat stenty jelita grubego wprowadzane endoskopowo stały się opcją leczenia paliatywnego. Wiąże się to z prostą procedurą, często wykonywaną w warunkach ambulatoryjnych. Dzięki temu światło jelita pozostaje otwarte bez konieczności operacji.

  • Główny cel: porównanie wpływu na jakość życia minimalnie inwazyjnego chirurgicznego odprowadzenia jelita i endoskopowego umieszczenia stentu w leczeniu złośliwej niedrożności jelita grubego.
  • Cele drugorzędne: mają na celu ocenę odpowiedzi objawowej (w tym bólu brzucha, wzdęcia, częstości i konsystencji wypróżnień oraz nudności i wymiotów) oraz częstości powikłań leczenia złośliwej niedrożności jelita grubego za pomocą endoskopowego umieszczenia stentu lub minimalnie inwazyjnego chirurgicznego przekierowania jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet powyżej 18 roku życia
  • przedstawienie niedrożności jelita grubego na podstawie objawów klinicznych ORAZ badania obrazowego.
  • objawy kliniczne: jeden z następujących: postępujące zaparcia, wielokrotne codzienne wypróżnienia, wzdęcia, bóle brzucha lub nudności i wymioty.
  • badanie obrazowe: jedno z: tomografii komputerowej, lewatywy z baru lub gastrografiny, elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii, wykazujące dowolny stopień zwężenia okrężnicy przez guz.
  • niedrożność jelita grubego spowodowana nieoperacyjnym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania, niemożliwym do wyleczenia LUB nieoperacyjnym miejscowo-regionalnym rakiem jelita grubego LUB nieoperacyjnym rakiem poza okrężnicą (taki jak rak żołądka, jajnika, prostaty, trzustki).
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody, wskazując na badawczy charakter tego badania zgodnie z polityką Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ostrej perforacji jelita
  • obecność drugiego synchronicznego miejsca niedrożności jelita grubego lub cienkiego
  • przeciwwskazanie do założenia stentu:
  • niedrożność większa niż 12 cm (tj. uniemożliwiająca leczenie jednym stentem)
  • przeszkoda znajdująca się w odległości do 2 cm od linii zębatej
  • przeciwwskazania do laparoskopii:
  • obecność MI, niestabilnej dławicy piersiowej lub CVA w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • napięte wodobrzusze
  • nieuleczalna koagulopatia
  • wcześniejsza operacja jamy brzusznej ze znanymi zaporowymi zrostami
  • wcześniejsze leczenie paliatywne złośliwej niedrożności jelita grubego za pomocą operacji lub stentowania
  • niemożność mówienia lub czytania w języku angielskim lub inne upośledzenie, które powoduje niemożność wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Cel główny: porównanie wpływu na jakość życia małoinwazyjnego chirurgicznego odprowadzenia jelita i endoskopowego założenia stentu w leczeniu złośliwej niedrożności jelita grubego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cele drugorzędne: odpowiedź objawowa i odsetek powikłań leczenia złośliwej niedrożności jelita grubego za pomocą endoskopowego umieszczenia stentu lub małoinwazyjnego chirurgicznego przekierowania jelita

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Gerdes, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność jelita grubego

Badania kliniczne na Stenty luminalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj