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Résultat de la prise en charge palliative de l'obstruction maligne du gros intestin avec endoprothèse colorectale ou chirurgie

6 décembre 2007 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Résultat de la prise en charge palliative de l'obstruction maligne du gros intestin avec des stents colorectaux ou une chirurgie

Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie et les symptômes intestinaux après le traitement. L'objectif principal est de comparer l'effet sur la qualité de vie de la chirurgie intestinale mini-invasive et de la mise en place d'un stent endoscopique dans le traitement de l'occlusion maligne du gros intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction du gros intestin est une présentation courante chez les patients atteints de cancer, y compris ceux atteints de tumeurs malignes non colorectales. Cette étude évaluera les patients atteints d'occlusion intestinale maligne qui suivent un traitement palliatif avec dérivation chirurgicale mini-invasive ou placement d'un stent colorectal endoscopique, en termes de qualité de vie, de soulagement des symptômes de l'occlusion intestinale et de complications liées au traitement. Des évaluations des changements dans la qualité de vie et le soulagement des symptômes au fil du temps pour chaque groupe seront effectuées.

Traditionnellement, l'occlusion intestinale maligne est traitée par chirurgie. Au cours de la dernière décennie, la création d'une stomie peut être complétée par une chirurgie mini-invasive, ce qui réduit la morbidité, la mortalité et le temps de récupération.

Au cours des dernières années, les stents colorectaux insérés par endoscopie sont apparus comme une option pour le traitement palliatif. Il s'agit d'une procédure simple, souvent réalisée en ambulatoire. Cela permet à la lumière intestinale de rester ouverte sans nécessiter de chirurgie.

  • Objectif principal : est de comparer l'effet sur la qualité de vie de la dérivation chirurgicale mini-invasive de l'intestin et de la mise en place d'un stent endoscopique dans le traitement de l'occlusion maligne du gros intestin.
  • Objectifs secondaires : évaluer la réponse des symptômes (y compris les douleurs abdominales, la distension, la fréquence et la consistance des selles, les nausées et les vomissements) et le taux de complications du traitement de l'occlusion maligne du gros intestin avec mise en place d'un stent endoscopique ou dérivation chirurgicale mini-invasive de l'intestin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de plus de 18 ans
  • présentation de l'obstruction du gros intestin basée sur les symptômes cliniques ET une étude d'imagerie.
  • symptômes cliniques : l'un des suivants : constipation progressive, plusieurs selles liquides quotidiennes, distension abdominale, douleur abdominale ou nausées et vomissements.
  • étude d'imagerie : l'une des suivantes : tomodensitométrie, lavement baryté ou gastrografine, sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie, montrant tout degré de rétrécissement du côlon par la tumeur.
  • obstruction du gros intestin due à un cancer colorectal de stade IV non résécable pour la guérison OU cancer colorectal local-régional non résécable OU cancer extra-colique non résécable (tel que les cancers de l'estomac, des ovaires, de la prostate et du pancréas).
  • capacité à donner un consentement éclairé, indiquant la nature expérimentale de cette étude conformément aux politiques du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.

Critère d'exclusion:

  • présence de perforation intestinale aiguë
  • présence d'un deuxième site d'occlusion intestinale synchrone du gros ou de l'intestin grêle
  • contre-indication à la pose de stent :
  • obstruction de plus de 12 cm de longueur (c'est-à-dire excluant le traitement avec un seul stent)
  • obstruction située à moins de 2 cm de la ligne dentée
  • contre-indication à la laparoscopie :
  • présence d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'AVC au cours des quatre semaines précédentes
  • ascite tendue
  • coagulopathie incorrigible
  • chirurgie abdominale antérieure avec adhérences prohibitives connues
  • traitement PALLIATIF antérieur d'une occlusion maligne du gros intestin avec chirurgie ou stent
  • incapacité à parler ou à lire l'anglais, ou autre déficience entraînant une incapacité à remplir les questionnaires sur la qualité de vie
  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Objectif principal : comparer l'effet sur la qualité de vie de la dérivation chirurgicale mini-invasive de l'intestin et de la mise en place d'un stent endoscopique dans le traitement de l'occlusion maligne du gros intestin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Objectifs secondaires : la réponse des symptômes et le taux de complications du traitement de l'occlusion maligne du gros intestin avec mise en place d'un stent endoscopique ou dérivation chirurgicale mini-invasive de l'intestin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Gerdes, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2005

Première publication (Estimation)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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