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Resultado del tratamiento paliativo de la obstrucción maligna del intestino grueso con stents colorrectales o cirugía

6 de diciembre de 2007 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida y los síntomas intestinales después del tratamiento. El objetivo principal es comparar el efecto sobre la calidad de vida de la cirugía intestinal mínimamente invasiva y la colocación de stents endoscópicos en el tratamiento de la obstrucción maligna del intestino grueso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obstrucción del intestino grueso es una presentación común entre los pacientes con cáncer, incluidos aquellos con neoplasias malignas no colorrectales. Este estudio evaluará a los pacientes con obstrucción maligna del intestino grueso que se someten a un tratamiento paliativo con derivación quirúrgica mínimamente invasiva o colocación endoscópica de stent colorrectal, en términos de calidad de vida, alivio de los síntomas de la obstrucción intestinal y complicaciones relacionadas con el tratamiento. Se realizarán evaluaciones de los cambios en la calidad de vida y el alivio de los síntomas a lo largo del tiempo para cada grupo.

Tradicionalmente, la obstrucción intestinal maligna se trata con cirugía. En la última década, la creación de una ostomía se puede completar con cirugía mínimamente invasiva, lo que reduce la morbilidad, la mortalidad y el tiempo de recuperación.

En los últimos años, los stents colorrectales insertados por vía endoscópica han surgido como una opción para el tratamiento paliativo. Esto implica un procedimiento simple, a menudo realizado de forma ambulatoria. Esto permite que la luz intestinal permanezca abierta sin necesidad de cirugía.

  • Objetivo primario: es comparar el efecto sobre la calidad de vida de la derivación intestinal quirúrgica mínimamente invasiva y la colocación endoscópica de stent en el tratamiento de la obstrucción maligna del intestino grueso.
  • Objetivos secundarios: evaluar la respuesta de los síntomas (incluidos el dolor abdominal, la distensión, la frecuencia y consistencia intestinal, las náuseas y los vómitos) y la tasa de complicaciones del tratamiento de la obstrucción maligna del intestino grueso con colocación de stent endoscópico o derivación intestinal quirúrgica mínimamente invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 18 años
  • presentación de obstrucción del intestino grueso basada en síntomas clínicos Y un estudio de imagen.
  • Síntomas clínicos: uno de: estreñimiento progresivo, múltiples deposiciones líquidas diarias, distensión abdominal, dolor abdominal o náuseas y vómitos.
  • estudio de imagen: uno de: tomografía computarizada, enema de bario o gastrografín, sigmoidoscopia flexible o colonoscopia, que muestre cualquier grado de estrechamiento colónico por tumor.
  • obstrucción del intestino grueso debido a cáncer colorrectal en estadio IV no resecable para curar O cáncer colorrectal local-regional no resecable O cáncer extracolónico no resecable (como cáncer gástrico, de ovario, de próstata o de páncreas).
  • capacidad de dar su consentimiento informado, lo que indica la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering.

Criterio de exclusión:

  • presencia de perforación intestinal aguda
  • presencia de un segundo sitio sincrónico de obstrucción del intestino grueso o delgado
  • contraindicaciones para la colocación de stent:
  • Obstrucción de más de 12 cm de longitud (es decir, que impide el tratamiento con un stent)
  • Obstrucción ubicada dentro de los 2 cm de la línea dentada.
  • contraindicaciones para la laparoscopia:
  • presencia de infarto de miocardio, angina inestable o ACV en las cuatro semanas anteriores
  • ascitis a tensión
  • coagulopatía incorregible
  • cirugía abdominal previa con adherencias prohibitivas conocidas
  • tratamiento PALIATIVO previo de obstrucción maligna del intestino grueso con cirugía o stent
  • incapacidad para hablar o leer inglés, u otro impedimento que provoque una incapacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida
  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Objetivo primario: comparar el efecto sobre la calidad de vida de la derivación intestinal quirúrgica mínimamente invasiva y la colocación de stents endoscópicos en el tratamiento de la obstrucción maligna del intestino grueso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Objetivos secundarios: la respuesta de los síntomas y la tasa de complicaciones del tratamiento de la obstrucción maligna del intestino grueso con colocación de stent endoscópico o derivación intestinal quirúrgica mínimamente invasiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Gerdes, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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